요로감염증ㆍ신우신염 신약 ‘젬드리’ FDA 허가

1일 1회 정맥 내 투여..혈류감염증 신청 건은 반려

신우신염을 포함한 성인 복잡성 요로감염증을 치료하는 데 사용될 새로운 항균제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

다제내성 그람음성균 감염증에 사용될 혁신적인 항균제 개발 및 발매에 주력하고 있는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 아카오젠社(Achaogen)는 자사의 ‘젬드리’(ZEMDRI: 플라조마이신)이 FDA의 허가를 취득했다고 26일 공표했다.

‘젬드리’는 현재 치료대안이 제한적이거나 부재한 일부 장내세균들에 의해 유발되는 신우신염을 포함한 성인 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제로 발매를 승인받았다.

‘젬드리’는 1일 1회 정맥 내 투여하는 방법으로 사용하는 항균제이다.

아카오젠社의 블레이크 와이스 회장은 “오늘 ‘젬드리’가 허가를 취득한 것은 우리 회사의 획기적인 성과물이라 할 수 있을 것”이라며 “의료전문인들이 일부 세균감염증 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “일부 난치성 다제내성 감염증에 대해서도 강력한 효능을 잃지 않도록 설계된 약물이 ‘젬드리’라 할 수 있을 것”이라며 “다제내성균과의 전쟁에서 우리가 기울여 왔던 노력에 진일보가 이루어진 만큼 절실히 필요로 하는 1일 1회 사용 항생제인 ‘젬드리’가 발매될 수 있게 된 것에 큰 기대를 갖고 있다”고 언급했다.

캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의과대학의 제임스 A. 맥키넬 조교수는 “항생물질을 지속적으로 피해가는 일부 세균들에 의해 발생한 감염증의 경우 난치성으로 악명이 높은 데다 일부 환자들을 높은 사망 위험성에 직면케 하고 있다”고 지적했다.

맥키넬 교수는 또 “아미노글리코사이드가 친숙하고 매우 효과적인 항생제 계열로 손꼽힌다”며 “나 자신의 치료대안 리스트에 ‘젬드리’를 추가할 것”이라고 덧붙였다.

한편 이날 FDA는 ‘젬드리’의 혈류감염증 적응증 신청에 대해서는 반려를 통보해 상반된 결정을 재확인했다.

혈류감염증에 ‘젬드리’가 나타내는 효과를 뒷받침할 구체적인 입증자료가 제시되지 못했다는 것.

이에 앞서 FDA 항균제 자문위원회도 지난 5월 ‘젬드리’에 대한 심사결과를 통보하면서 복잡성 요로감염증 적응증에 대해서는 승인토록 지지하는 표결결과를 도출한 반면 혈류감염증에 대해서는 허가를 권고하지 않는다는 심사결과를 내놓았었다.

아카오젠 측은 혈류감염증 적응증 신청 건과 관련해 해결책을 찾을 것인지 결정하기 위해 FDA와 회의를 갖는다는 방침이다.