길리어드 AIDS 3중 복합제 ‘빅타비’ EU서 허가

빅테그라비르+엠트리시타빈+테노포비르 복합 단일정제

길리어드 사이언스社는 EU 집행위원회가 새로운 AIDS 치료용 3중 복합제의 발매를 승인했다고 25일 공표했다.

인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 치료용 1일 1회 복용 단일정제 복합제 ‘빅타비’(Biktarvy: 빅테그라비르 50mg+엠트리시타빈 200mg+테노포비르 알라페나마이드 25mg)가 바로 그것이다.

‘빅타비’는 새로운 인테그라제 염색분체 전달 저해제(INSTI)인 빅테그라비르(bictegravir)를 효능 및 안전성이 입증된 ‘데스코비’(Descovy: 엠트리시타빈 200mg+테노포비르 알라페나마이드 25mg) 이중 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(NRTI) 중추요법제와 복합한 약물이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 4월 27일 ‘빅타비’를 승인토록 지지하는 심사결과를 내놓은 바 있다.

이날 승인으로 ‘빅타비’는 길리어드 사이언스가 최근 3년 동안 유럽에서 허가를 취득한 3번째 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나마이드 기반 단일정제 요법제로 자리매김할 수 있게 됐다.

유럽에서 ‘빅타비’는 현재 또는 과거에 인테그라제 계열, 엠트리시타빈 또는 테노포비르에 바이러스 내성을 나타내지 않은 성인 HIV-1형 감염증 환자들을 위한 완전요법제(complete regimen)로 사용하게 된다.

또한 ‘빅타비’는 크레아티닌 제거율이 30mL/분 이상으로 추정되는 환자들의 경우에도 용량조정을 필요로 하지 않는다는 장점이 눈에 띈다. 마찬가지로 HLA-B 5701 유전자 검사를 필요로 하지 않는 데다 음식물 섭취와 관련한 별도의 요건이 없고, 착수시점의 바이러스 수치 또는 CD4 항원 수치에도 별도의 제한이 따르지 않는다.

영국 런던 세인트 메리 병원과 임페리얼 칼리지에 재직 중인 알란 윈스턴 교수(AIDS‧생식의학)는 “AIDS 환자들이 장기간 건강을 유지하는 데 도움을 줄 수 있으려면 내성을 수반하지 않으면서 지속적인 바이러스 억제 효과를 나타내는 요법이 매우 중요하다”며 “48주에 걸쳐 진행된 임상시험에서 ‘빅타비’는 고도의 효능을 나타낸 동시에 내성을 내보이지 않았음에 주목해야 할 것”이라고 강조했다.

무엇보다 용량조정이 간편하고 사전 스크리닝이나 지속적인 모니터링을 필요로 하는 경우가 드물다는 장점이 눈에 띄는 ‘빅타비’가 편리한 약물치료를 가능케 할 수 있을 것으로 기대된다고 윈스턴 교수는 덧붙였다.

EU 집행위는 현재도 진행 중인 4건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘빅타비’의 발매를 승인했다.

4건의 임상 3상 시험례들은 치료전력이 없는 성인 HIV-1형 감염증 환자들을 대상으로 진행된 ‘1489 시험’과 ‘1490 시험’, 그리고 바이러스학적으로 억제된 성인환자들을 대상으로 이루어진 ‘1844 시험’ 및 ‘1878 시험’ 등이다.

총 2,415명의 피험자들을 충원한 가운데 진행된 이들 시험에서 ‘빅타비’는 48주차에 평가했을 때 4건 모두 예외없이 일차적 시험목표가 충족됐다.

실제로 48주차에 평가했을 때 ‘빅타비’로 치료를 진행한 그룹에서 바이러스학적 내성이 관찰된 피험자는 4건 모두에서 확인되지 않았다. 아울러 신장 부작용으로 인해 ‘빅타비’ 복용을 중단한 피험자들은 관찰되지 않았다.

이와 함께 근위세노관병증이나 판코니(Fanconi) 증후군이 발생한 사례들도 나타나지 않았다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 구역 및 두통 정도가 관찰됐다.

길리어드 사이언스社의 앤드류 청 최고 의학책임자는 “예방과 치료 뿐 아니라 치유(cure) 목적을 포함해 우리가 진행한 포괄적인 AIDS 연구‧개발 프로그램에서 가장 최근에 도출된 혁신적인 성과라 할 수 있는 ‘빅타비’가 승인받은 것을 환영해마지 않는다”며 “이번에 ‘빅타비’가 허가를 취득한 것은 AIDS 환자들에 대한 치료를 개선하기 위해 길리어드 사이언스가 지속적으로 기울여 왔던 노력을 방증하는 것”이라고 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 EU 각국의 약무당국과 협력을 진행해 ‘빅타비’가 빠른 시일 내에 폭넓게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

현재 길리어드 사이언스 측은 허가취득에 따른 전제요건은 아니었지만, 여성 환자들과 청소년 및 소아환자들을 대상으로 한 추가시험을 진행 중이다.

한편 ‘빅타비’는 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 지난 2월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.