혀 밑서 설설 녹는 야간 다뇨증 치료제 ‘녹더나’

2회 이상 기상 다뇨증 환자용 첫 설하정 FDA 승인

스위스 제약기업 페링 파마슈티컬스社는 야간 다뇨증으로 인한 야간뇨 증상을 치료하는 최초의 설하정 ‘녹더나’(Nocdurna: 데스모프레신 아세테이트)가 FDA의 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘녹더나’는 수면을 취하는 동안 배뇨를 위해 최소한 2회 이상 잠에서 깨어나야 하는 성인 야간 다뇨증 환자들에게 사용될 수 있게 됐다.

‘녹더나’ 설하정은 18세 이상의 성인들에게서 야간 배뇨횟수를 감소시키는 데 효과적임이 입증된 약물이다.

이와 관련, 신장질환의 일종인 야간 다뇨증은 전체 연령대의 성인들에게 영향을 미칠 수 있는 야간뇨를 유발하는 가장 빈도높은 기저원인으로 알려져 있다.

야간 다뇨증은 수면을 취하는 동안 뇌하수체 호르몬의 일종인 바소프레신이 부족해 신장에 소변이 과다생성되면서 나타나게 된다.

방광이나 전립선을 표적으로 작용하는 약물들과 달리 ‘녹더나’는 신장에서 수용체들에 작용해 환자가 수면을 취하는 동안 체액이 보다 많이 흡수되도록 하는 동시에 소변 생성량이 감소하도록 작용하는 치료제이다.

다만 FDA는 ‘녹더나’가 저나트륨혈증을 유발할 수 있다는 내용을 돌출주의문(boxed warning) 형태로 삽입토록 했다.

뉴욕주립대학 다운스테이트 메디컬센터의 제프리 P. 와이스 교수(비뇨기학)는 “미국에서 수많은 환자들이 야간뇨 증상을 나타내고 있는 가운데 이들 중 상당수가 주간에 피로 및 생산성 손실로 인해 고통받고 있는 형편”이라며 “야간 배뇨의 원인이라 할 수 있는 신장을 표적으로 작용하는 최초의 설하정 타입 약물인 ‘녹더나’가 환자들에게 야간 배뇨를 위한 기상횟수를 효과적으로 감소시켜 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

페링 파마슈티컬스社 미국지사의 폴 나바르 지사장은 “지난 10여년 동안 페링 파마가 세계 각국의 야간뇨 환자들을 위해 혁신적인 치료제들을 공급해 왔다”며 “이번에 FDA의 허가를 취득한 ‘녹더나’가 미국 내 의료전문인 및 환자들을 위한 치료대안으로 공급될 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라고 밝혔다.

한편 FDA는 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관, 무작위 분류 방식으로 진행된 3건의 임상시험과 1건의 개방표지 확장시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘녹더나’의 발매를 승인한 것이다.

이 중 1건의 개방표지 확장시험은 18세 이상의 환자들을 대상으로 최대 3년여 동안 진행됐다.

임상시험이 진행되는 동안 피험자들은 과민성 방광 치료제 또는 전립선 비대증 치료제들을 병용했다.

공통적인 시험목표는 3개월의 치료기간 동안 착수시점과 비교한 야간 배뇨횟수 변화 정도와 평균 야간 배뇨횟수가 최소한 33% 감소한 환자들의 비율을 측정하는 데 두어졌다.

페링 파마슈티컬스 측에 따르면 임상시험에서 평균 야간 배뇨횟수가 착수시점과 비교했을 때 여성환자들에게서 52%(1.5회), 남성 환자들에게서 43%(1.3회) 감소한 것으로 파악됐다.

착수시점 당시 피험자들의 평균 야간 배뇨횟수는 여성들이 2.9회, 남성들이 3.0회에 달했었다.

이와 함께 여성 피험자들의 78%와 남성 피험자들의 67%가 착수시점과 비교했을 때 3개월 후 평균 야간 배뇨횟수가 33% 감소한 것으로 집계됐다.

페링 파마슈티컬스 측은 하반기 중으로 미국시장에서 ‘녹더나’의 공급에 착수할 예정이다.