밸리언트 판상형 건선 신약 허가신청 FDA 반려

최초ㆍ유일 할로베타솔+타자로틴 복합 로션제로 기대

캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 피부질환 치료제 부문 계열사인 올소 더마톨로직스社(Ortho Dermatologics)는 새로운 판상형 건선 치료제의 허가신청이 FDA에 의해 반려를 통보받았다고 18일 공표했다.

이번에 반려통보를 받은 판상형 건선 치료제는 ‘두오브리’(Duobrii: 할로베타솔 프로피오네이트+타자로틴) 로션제이다. 지금까지 ‘두오브리’는 ‘IDP-118’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 약물이다.

하지만 이날 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社의 조셉 C. 파파 회장은 “반려통보문에 ‘두오브리’의 임상적 효용성 또는 안전성과 관련해서 부족한 문제점이 언급되지 않은 데다 의약품 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 공정에서 문제점이 제기되지도 않았다”고 언급했다.

다만 약물체내동태와 관련한 자료에서 몇가지 의문이 제기되었을 뿐이라는 것.

이에 따라 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널은 문제점을 신속하게 해소하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행하고 있을 뿐 아니라 이미 FDA에 미팅 소집을 의뢰한 상태라고 파파 회장은 설명했다.

무엇보다 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널은 이처럼 중요하고 새로운 치료대안이 판상형 건선으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있기를 기대해마지 않는다고 덧붙였다.

‘두오브리’는 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널 측이 지난해 9월 FDA에 허가신청서를 제출했던 기대주이다.

그 후 FDA는 지난해 11월 2일 ‘두오브리’의 허가신청을 접수하고 본격적인 심사절차에 착수했었다.

당시 ‘두오브리’의 승인 여부에 대한 최종결론은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 올해 6월 18일까지 도출될 수 있을 것으로 예측된 바 있다.

특히 ‘두오브리’는 허가를 취득할 경우 할로베타솔 프로피오네이트와 타자로틴을 독특한 조성방식으로 복합한 최초이자 유일한 성인 판상형 건선 환자용 국소도포 로션제가 될 수 있을 것으로 기대를 모아왔다.

지난해 1월 공개된 임상 3상 시험자료에 따르면 치료성공률이 매우 높게 나타나기도 했었다.

하지만 FDA가 일단 허가신청 반려를 통보함에 따라 ‘두오브리’의 연내 허가취득 및 발매는 불투명해졌다는 관측이 일고 있는 것으로 알려졌다.