마약 의존성 치료제 제네릭 잠정적 금지명령

닥터 레디스 ‘서복손’ 퍼스트 제네릭 발매 일단 중지

영국 제약기업 인디비어社(Indivior PLC)는 미국 뉴저지州 지방법원이 자사의 잠정적 금지명령(TRO) 신청을 받아들였다고 15일 공표했다.

뉴저지州 지방법원이 잠정적 금지명령 신청을 받아들였다는 것은 닥터 레디스 래보라토리스社가 마약성 진통제 의존성 치료제 ‘서복손’(Suboxone: 부프레노르핀+날록손) 필름 설하제의 퍼스트 제네릭 제형에 발매를 일단 중단해야 함을 의미하는 것이다.

닥터 레디스 래보라토리스社는 이에 하루 앞선 14일 ‘서복손’ 퍼스트 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 FDA로부터 허가를 취득했었다.

잠정적 금지명령은 인디비어 측이 이날 제출했던 예비적 금지명령(PI) 신청과 관련한 청문회가 열리는 시점까지 적용된다.

뉴저지州 지방법원에서 개최될 청문회의 결과에 따라 인디비어 측은 닥터 레디스 래보라토리스社의 ‘서복손’ 퍼스트 제네릭 제형 발매금지기간을 연장받을 수도 있을 전망이다.

청문회는 뉴저지州 지방법원에 예비적 금지명령 신청이 제출됨에 따라 개최되는 것이다.

인디비어 측은 ‘미국 특허번호 9,931,305’와 관련해 최근 닥터 레디스 래보라토리스社를 상대로 제기한 소송의 결과에 따라 ‘서복손’ 퍼스트 제네릭 제형의 발매금지기간을 연장받을 수도 있을 전망이다.

예비적 금지명령 신청과 관련한 청문회는 오는 28일 개최될 예정이다.

인디비어社의 숀 택스터 회장은 “법원이 우리의 요청을 받아들여 잠정적 금지명령을 내려준 것을 환영해마지 않는다”며 “덕분에 닥터 레디스 래보라토리스社의 ‘서복손’ 퍼스트 제네릭 발매활동은 뉴저지州 지방법원이 예비적 금지명령 신청과 관련한 판결을 내놓기 전까지 중단될 수 있을 것”이라고 예상했다.

그는 뒤이어 “닥터 레디스 래보라토리스社를 상대로 가능한 모든 법적 경로를 동원해 ‘서복손’ 필름제와 관련한 특허 자산을 보호할 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘서복손’ 브랜드-네임 제품은 지난 2002년 10월 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

지난 4월 말까지 최근 12개월 동안 미국시장에서 약 19억 달러의 매출액을 창출하면서 인디비어 측이 같은 기간에 올린 전체 실적의 80% 가량을 차지한 제품이다.

우리나라의 가처분 신청에 해당하는 잠정적 금지명령 신청을 수용한 법원의 후속판결을 지켜볼 일이다.