BMS ‘옵디보’ 중국 최초 면역 항암제로 허가

치료전력 비소세포 폐암 환자 위한 PD-1 저해제

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)를 승인했다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘옵디보’는 중국에서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전적 종양이상(genomic tumor aberrations)을 동반하지 않는 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들 가운데 백금착제 항암제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게 사용하는 요법제로 사용될 수 있게 됐다.

특히 중국에서 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 저해제가 발매를 승인받은 것은 ‘옵디보’가 처음이자 유일하다.

항암화학요법제에 비해 생존기간 연장효능이 입증된 면역 항암제가 중국에서 발매를 승인받은 것 또한 ‘옵디보’가 처음이다.

‘옵디보’의 생존기간 연장효능은 임상 3상 ‘CheckMate-78 시험’에서 도출된 자료에 근거를 둔 것이다.

‘CheckMate-078 시험’은 피험자들을 주로 중국에서 충원한 후 추가적으로 홍콩, 러시아 및 싱가포르에서도 일부를 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 시험례이다. 총 504명의 편평 및 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘옵디보’ 3mg/kg을 2주 간격 또는 ‘탁소텔’ 75mg/m²를 3주 간격으로 정맥 내 투여하면서 진행됐다.

이 시험의 전체 피험자들 가운데 90%에 달하는 451명은 중국에서 충원된 환자들이었으며, 러시아 환자들이 45명, 싱가포르 환자들이 8명이었다.

중국 흉부종양학그룹의 회장을 맡고 있는 광동성인민의원의 이롱 우 교수는 “폐암이 중국 내에서 전체 암 가운데 발암률과 사망률이 가장 높아 주요한 공중보건 현안의 하나로 자리매김되고 있는 형편”이라며 “폐암 환자들은 진단시점에서 증상이 이미 진행기에 진입한 경우가 대부분이어서 생존기간을 연장하는 것이 중요한 치료목표의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘옵디보’가 중국에서 최초의 면역 항암제로 승인받은 것은 괄목할 만한 치료상의 진전이 이루어지게 되었음을 의미하는 것”이라며 “환자와 의사들에게도 희소식”이라고 단언했다.

‘옵디보’가 치료전력이 있는 중국 내 비소세포 폐암 환자들에게서 생존기간 연장효능이 입증된 첫 번째 면역 항암제 치료대안이기 때문이라는 것이 이롱 우 교수의 설명이다.

중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)은 치료전력이 있는 비소세포 폐암 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘옵디보’ 또는 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 임상 3상 ‘CheckMate-078 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘옵디보’를 발매할 수 있도록 승인한 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난 4월 14~18일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의에서 발표됐다.

또한 ‘CheckMate-078 시험’은 자료모니터링위원회(DMC)가 ‘옵디보’의 생존기간 연장효능이 항암화학요법제 대조그룹에 비교우위를 확보하고 있다는 결론을 도출함에 따라 지난해 11월 조기에 중단중단이 결정된 바 있다.

그 후 중국 약품심사평가센터(CDE)는 ‘옵디보’의 허가심사 건을 신속심사 대상으로 지정했었다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 머도 고든 부회장 겸 최고 영업책임자는 “전 세계 60여개국에서 허가를 취득한 ‘옵디보’가 치료를 진행한 전력이 있는 비소세포 폐암 환자들을 위한 황금 표준치료제로 자리매김되고 있는 가운데 이처럼 기저 면역 항암제 치료대안이라 할 수 있는 ‘옵디보’를 중국 내 환자 및 의사들에게 공급할 수 있게 된 것을 우리는 기쁘게 생각한다”고 말했다.

고든 부회장은 “우리는 중국 국가식품약품감독관리총국과 긴밀히 협력해 빠른 시일 내에 ‘옵디보’가 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙이기도 했다.

‘CheckMate-078 시험’에서 ‘옵디보’로 치료를 진행했고 치료전력이 있는 비소세포 폐암 환자그룹은 ‘탁소텔’ 대조그룹에 비해 사망률이 32% 낮게 나타나 일차적인 시험목표가 충족됐다.

‘옵디보’로 치료를 진행한 그룹에서 도출된 효능 및 안전성은 글로벌 랜드마크 시험사례들이라 할 수 있는 ‘CheckMate-017 시험’ 및 ‘CheckMate-057 시험’에서 관찰된 결과와 궤를 같이했다.

‘CheckMate-078 시험’에서 수반된 3~4급 치료제 관련 부작용들을 보면 ‘옵디보’ 그룹에서 10%로 집계되어 ‘탁소텔’ 대조그룹의 48%를 크게 밑돌았다. 3~4급 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 비율을 보더라도 ‘옵디보’ 그룹은 3%에 그쳐 ‘탁소텔’ 대조그룹의 5%를 하회했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 푸아드 나무니 항암제 개발 부문 대표는 “치료를 진행한 전력이 있는 중국 내 비소세포 폐암 환자들에게서 항암화학요법제를 상회하는 생존기간 연장효과가 입증된 ‘옵디보’를 승인받은 것은 대단히 고무적인 일”이라며 “빠른 시일 내에 중국 내 환자들이 ‘옵디보’에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 할 것”이라고 다짐했다.

나무니 대표는 “중국에서 매일 7,500명 이상이 암으로 인해 사망하고 있다”며 “중국 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 면역 항암제 글로벌 개발 프로그램에 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다.