美 제약사, 시오노기와 항우울제 韓ㆍ臺ㆍ日 제휴

세이지 테라퓨틱스 ‘SAGE-217’ 공동개발ㆍ발매키로

미국 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)가 항우울제 신약후보물질의 한국, 타이완 및 일본시장 개발‧발매를 진행하기 위해 일본 시오노기社와 손을 잡았다.

매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업으로 알려진 세이지 테라퓨틱스社는 한국, 타이완, 일본시장에서 주요 우울장애 및 기타 적응증 치료제로 ‘SAGE-217’의 임상개발 및 발매를 진행하기 위해 시오노기社와 전략적 제휴계약을 체결했다고 13일 공표했다.

세이지 테라퓨틱스 측은 이에 앞서 지난 2월 ‘SAGE-217’가 주요 우울장애 치료제로 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받은 바 있다.

최근에는 주요 우울장애 환자들을 충원한 가운데 ‘SAGE-217’의 플라시보 대조 임상 3상 시험이 올해 안에 착수될 수 있을 것으로 예상되고, 여성 주요 우울장애 환자들을 대상으로 한 플라시보 대조시험이 진행 중이며, 또 다른 1건의 주요시험이 설계되고 있다고 공개하는 등 개발이 빠르게 진행되고 있음을 공표했었다.

세이지 테라퓨틱스는 획기적인(groundbreaking) 의약품으로 부상할 수 있을 것이라 기대를 모으고 있는 ‘SAGE-217’의 개발을 아시아의 몇몇 핵심시장에서 빠르게 진행하기 위해 이번에 제휴계약을 체결한 것이다.

양사간 합의에 따라 시오노기 측은 한국, 타이완 및 일본에서 주요 우울장애 치료제 등으로 ‘SAGE-217’의 임상개발, 허가취득 절차와 발매를 맡기로 했다.

그 대가로 시오노기 측은 세이지 테라퓨틱스社에 9,000만 달러의 계약성사금을 지급하고, 차후 개발‧발매를 진행하는 과정에서 성과가 도출되었을 때 최대 총 4억8,500만 달러를 추가로 건넬 것을 약속했다.

세이지 테라퓨틱스社는 아울러 한국, 타이완 및 일본에서 ‘SAGE-217’이 허가를 취득하고 발매되었을 때 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한까지 보장받았다. 로열티는 계약조항에 따라 평균 20% 이상이 될 것으로 전해졌다.

이밖에도 시오노기 측은 일본시장에서 주요 우울장애를 포함한 전체 적응증으로 ‘SAGE-217’의 발매를 공동으로 진행할 수 있는 전권을 부여키로 세이지 테라퓨틱스社와 합의했다.

한국, 타이완 및 일본을 제외한 글로벌 마켓의 경우 세이지 테라퓨틱스 측이 ‘SAGE-217’의 개발‧발매를 진행할 수 있는 배타적 전권을 갖기로 했다.

세이지 테라퓨틱스社의 제프 조나스 회장은 “우울증 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 기대를 갖고 신속한 개발과 지역적 접근성 확대를 위해 협력을 진행할 기회를 누리게 될 것이라는 희열감을 공유한 제약사인 시오노기와 협력하게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “시오노기가 아시아 시장에서 각종 기분장애 치료제 분야의 마케팅 선도업체 가운데 한곳으로 잘 알려져 있는 제약사”라며 “우리는 양사간 협력을 통해 ‘SAGE-217’이 미국과 유럽 이외의 세계 각국에서도 존재감을 확대해 나갈 수 있을 것으로 확신한다”고 단언했다.

조나스 회장은 또 “항상 밝혀왔듯이 세이지 테라퓨틱스의 목표는 다국적 제약기업으로 발돋움하는 것”이라며 “이번 제휴가 목표를 달성하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서는 계기가 될 것으로 기대하다”고 덧붙였다.

시오노기社의 이사오 테시로기 회장은 “그 동안 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)와 ADHD 치료제 ‘인투니브’(Intuniv: 구안팍신 염산염 서방정)로 정신의학 분야에서 구축한 시오노기의 존재감을 ‘SAGE-217’이 한층 강화해 줄 수 있을 것으로 믿는다”고 밝혔다.

한편 ‘SAGE-217’은 시냅스 및 시냅스 외 GABAA 수용체들에 선택적으로 최적화 작용하는 차세대 양성 알로스테릭 조절제로 주목받고 있는 기대주이다. 뇌와 중추신경계 내부의 중요한 신호전달 경로에 작용해 기능을 조절할 수 있을 것으로 보이기 때문이다.