‘키트루다’ 림프종 일종ㆍ부인암 적응증 플러스

원발성 종격동 거대 B세포 림프종‧자궁경부암 용도

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 FDA로부터 불응성 원발성 종격동(縱隔洞) 거대 B세포 림프종(PMBCL) 적응증 추가를 승인받았다고 13일 공표했다.

원발성 종격동 거대 B세포 림프종은 비 호지킨 림프종의 한 유형에 속하는 종양이다.

머크&컴퍼니社는 이에 앞서 12일 ‘키트루다’가 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료제 적응증 추가를 FDA에 의해 승인받았다고 공개했다.

‘키트루다’가 부인암 치료제 적응증을 승인받은 것은 이번이 처음이다.

13일 머크&컴퍼니 측이 발표한 내용에 따르면 ‘키트루다’는 성인 및 청소년 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 환자, 또는 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있지만 증상이 재발한 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.

원발성 종격동 거대 B세포 림프종 적응증은 종양 반응률 및 반응지속기간 자료를 근거로 가속심사(accelerated approval)를 거쳐 승인받은 것이어서 차후 확증시험을 통해 임상적 효용성을 입증하고 내용이 상세하게 기술되어야 허가 지위를 유지할 수 있다.

하지만 ‘키트루다’는 응급 세포감소요법을 필요로 하는 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 환자들의 경우에는 사용이 권고되지 않는다.

그럼에도 불구, ‘키트루다’는 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 치료제로 허가를 취득한 첫 번째 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제로 자리매김하게 된 것이어서 이번의 적응증 추가 승인은 상당한 의미를 부여할 만한 소식이다.

‘키트루다’가 혈액악성종양을 치료하기 위한 두 번째 적응증을 장착할 수 있게 되었다는 맥락에서도 이번의 적응증 추가 승인은 괄목할 만한 것이다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 다나-파버 암연구소 혈액종양치료센터의 필립 아맨드 박사는 “재발성 또는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종이 난치성 질환인 데다 상당수 환자들이 젊은층에서 발생하고 있는 형편”이라며 “적응증 추가가 승인받는 데 참조된 임상시험 결과를 보면 ‘키트루다’로 치료를 진행한 환자들의 경우 일부에서 완전질환관해가 나타나는 등 유의할 만한 반응이 나타난 것으로 파악됐다”고 설명했다.

무엇보다 새로운 적응증이 추가됨에 따라 치료를 진행 중 또는 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 또 다른 치료대안을 확보할 수 있게 된 것이라며 아맨드 박사는 의의를 강조했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 조나산 청 종양임상연구 담당 부사장은 “불응성 또는 재발성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 치료제 적응증이 ‘키트루다’에 추가된 것은 이 희귀질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 중요한 치료대안이 새로 확보되었음을 의미한다”고 말했다.

이는 또 혈액암을 진단받은 환자들을 돕기 위해 머크&컴퍼니가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이자 ‘키트루다’의 두 번째 혈액악성종양 적응증이 장착되었다는 의미이기도 하다고 덧붙였다.

한편 12일 머크&컴퍼니 측이 공개한 내용을 보면 ‘키트루다’는 종양이 프로그램화 사멸-리간드 1(PD-L1)을 나타내고 항암화학요법제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료제 적응증을 이번에 허가받았다.

재발성 또는 전이성 자궁경부암 적응증은 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 적응증의 경우와 마찬가지로 가속심사를 거쳐 승인된 것이어서 차후 확증시험에서 임상적 효용성을 입증하고 내용이 상세하게 기술되어야 허가 지위가 계속 유지될 수 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “진행성 자궁경부암 치료제로 승인받은 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제는 ‘키트루다’가 처음”이라며 “이제 일부 진행성 자궁경부암 환자들에게 ‘키트루다’가 중요한 2차 약제로 사용될 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

특히 ‘키트루다’가 부인암 적응증을 처음으로 승인받은 것은 여성들에게 불균형적으로 큰 영향을 미치고 있는 암들을 포함해 다양한 암에 걸쳐 혁신적인 치료대안이 확보될 수 있도록 하기 위해 머크&컴퍼니가 기울이고 있는 노력이 투영된 결과라 할 수 있을 것이라고 베인스 부사장은 강조하기도 했다.

애리조나 의과대학 및 크레이튼대학 의과대학의 브래들리 몽크 교수(산부인과)는 “부인암 분야에서 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 치료전력이 있는 진행성 자궁경부암 환자들을 위한 새로운 치료대안은 여전히 부족한 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인된 것은 종양학 전문의로서 환자들에게 절실히 요망되어 왔던 새로운 치료대안을 사용할 수 있게 되었음을 의미하는 것이어서 중요한 의미를 부여할 만한 소식이라고 덧붙였다.