‘키프롤리스’ 다발성 골수종 3중요법 FDA 승인

재발성ㆍ불응성 다발성 골수종 생존기간 괄목 향상

암젠社는 항암제 ‘키프롤리스’(카필조밉)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 11일 공표했다.

임상 3상 ‘ASPIRE 시험’에서 도출된 긍정적인 총 생존기간 자료를 ‘키프롤리스’의 미국 내 처방정보에 삽입할 수 있도록 허가받았다는 것.

이 자료에 따르면 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘키프롤리스’와 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손 3중요법을 진행한 그룹의 경우 평균 생존기간이 48.3개월에 달해 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용한 그룹의 40.4개월에 비해 21%(7.9개월) 향상된 것으로 나타났다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 중개과학‧항암제 담당부회장은 “환자들에 대한 치료성과를 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대되는 치료대안을 선보이기 위해 암젠은 총력을 경주하고 있다”며 “임상 3상 ‘ASPIRE 시험’ 결과를 보면 3중요법의 일부로 ‘키프롤리스’를 투여받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들의 경우 생존기간이 괄목할 만하게 향상되었음이 입증된 것”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘키프롤리스’의 처방정보에 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 총 생존기간 자료를 추가할 수 있도록 승인받은 것은 다발성 골수종을 치료할 때 단백질 분해효소(proteasome)을 억제하는 것이 중요한 역할을 한다는 사실을 방증한다”고 덧붙였다.

‘ASPIRE 시험’에서 도출된 총 생존기간 결과는 지난 3월 미국 임상종양학회(ASCO)가 발간하는 학술저널 ‘임상종양학誌’에 ‘카필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들의 총 생존기간 개선에 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

이 시험에서 도출된 안전성 자료를 보면 지금까지 알려진 ‘키프롤리스’의 안전성 프로필과 대동소이했다.

전체 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 빈혈, 백혁구 감소증, 피로, 상기도 감염증, 발열, 기침, 저칼륨혈증, 혈소판 감소증, 근육경련, 폐렴, 비인두염, 구역, 변비, 졸림 및 기관지염 등이 관찰됐다.

한편 ‘키프롤리스’는 지난 2012년 7월 FDA의 허가를 취득한 이래 세계 각국에서 약 80,000여명의 환자들에게 투여됐다.

‘키프롤리스’의 임상개발 프로그램은 빈도높게 재발하는 난치성 혈액암 환자들과 의사들에게 새로운 치료대안으로 공급될 수 있고자 한다는 취지에서 현재도 활발하게 진행 중이다.