‘프롤리아’ 이차성 골다공증 적응증 EU 승인

글루코코르티코이드 長期전신요법 관련 골 손실 치료

암젠社는 자사의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 8일 공표했다.

이에 따라 ‘프롤리아’는 골절 위험성이 높은 성인 환자들을 대상으로 진행한 글루코코르티코이드 장기(長期) 전신요법과 관련해 나타난 골 손실을 치료하는 용도로도 유럽 각국에서 사용이 가능케 됐다.

글루코코르티코이드 유도성 골다공증(GIOP)은 가장 빈도높게 수반되는 이차성 골다공증으로 알려져 있다.

EU 집행위는 글루코코르티코이드 요법을 진행한 환자들 가운데 ‘프롤리아’를 투여받은 그룹을 ‘악토넬’(리세드로네이트) 대조그룹과 비교하면서 효능 및 안전성을 평가한 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “오늘 EU 집행위 승인으로 글루코코르티코이드 사용과 관련한 골 손실에 대응하는 새로운 치료대안을 의사들에게 제공할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “골다공증과 관련해 지난 20년 이상 연구‧개발을 진행하면서 골 건강 분야의 선도주자 가운데 하나로 자리매김해 왔던 암젠은 ‘프롤리아’가 유럽 뿐 아니라 세계 각국에서 글루코코르티코이드 유도성 골다공증 환자들의 니즈에 부응할 수 있게 될 것으로 믿어 의심치 않는다”고 단언하기도 했다.

네덜란드 암스테르담 소재 브리헤대학 메디컬센터의 빌렘 F. 렘스 교수(류머티스학)는 “장기간에 걸친 글루코코르티코이드 요법이 골밀도의 빠른 조기감소와 밀접한 관련이 있을 뿐 아니라 골절 위험성을 증가시킬 수 있다”며 “오늘 적응증 추가 승인으로 골절 위험성이 높은 환자들에게서 글루코코르티코이드 요법이 뼈에 미칠 수 있는 유해한 영향에 효과적으로 대응할 새로운 치료대안이 확보된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

EU 집행위는 글루코코르티코이드 요법을 진행 중인 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘프롤리아’ 또는 ‘악토넬’을 사용해 치료를 진행하면서 효능 및 안전성을 평가한 이중맹검법 임상 3상 시험에서 도출된 결과에 주목하고 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 글루코코르티코이드를 지속적으로 투여받았거나 글루코코르티코이드 요법을 새로 시작한 환자그룹을 포함시킨 가운데 진행됐다.

시험을 진행한 결과 일차적 시험목표 뿐 아니라 이차적 시험목표 또한 예외없이 충족된 것으로 분석됐다.

구체적인 예를 들면 글루코코르티코이드 요법을 지속한 그룹 가운데 ‘프롤리아’를 투여한 그룹은 1년차 시점에서 요추골 부위의 골밀도가 3.6% 증가해 ‘악토넬’ 대조그룹의 2.0%를 상회한 것으로 파악됐다.

이 수치는 2년차 시점에서도 각각 4.5% 및 2.2%로 집계되어 ‘프롤리아’ 투여그룹의 비교우위가 재확인됐다.

글루코코르티코이드 요법을 새로 시작한 환자그룹 가운데 ‘프롤리아’를 투여한 그룹을 보면 1년차 및 2년차에 요추골 골밀도가 각각 3.1%와 4.6% 증가한 것으로 나타나 ‘악토넬’ 대조그룹의 0.8% 및 1.5%와는 확연한 격차를 드러냈다.

이에 따라 ‘프롤리아’ 투여그룹은 ‘악토넬’ 대조그룹과 비교했을 때 두 그룹 모두 1년차 및 2년차 시점에서 골, 대퇴경부 및 전자(轉字: 대퇴골 상부의 돌기)의 골밀도가 평균적으로 볼 때 괄목할 만하게 증가한 것으로 분석됐다.

부작용 및 중증 부작용을 보면 두 그룹에서 대동소이하게 나타났으며, ‘프롤리아’의 안전성 프로필과 궤를 같이한 것으로 나타났다. 아울러 두 그룹 모두 전체의 2% 이상에서 중증 부작용이 수반된 사례들을 보고되지 않았다.

한편 FDA는 이에 앞서 골절 위험성이 높은 남‧녀 가운데 글루코코르티코이드 전신요법에 새로 착수했거나 지속한 그룹에서 골다공증을 치료하는 데 ‘프롤리아’를 사용할 수 있도록 지난달 18일 승인한 바 있다.

암젠 측은 FDA의 적응증 추가 사실을 같은 달 21일 공표했었다.