‘알림타’+‘키트루다’ 비소세포 폐암 1차藥 승인

PD-L1 발현 여부와 무관 전이성 비 편평 비소세포 폐암

일라이 릴리社는 FDA가 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)의 적응증 추가를 승인했다고 5일 공표했다.

이번에 추가된 새로운 적응증은 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 여부와 무관하게 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘알림타’와 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 및 카보플라틴을 병용하는 요법이다.

FDA는 종양 반응률과 무진행 생존기간 자료를 근거로 이번에 ‘알림타’의 적응증 추가 심사 건을 가속승인한(accelerated approval) 것이다.

따라서 새로 추가된 적응증의 승인 지위가 지속적으로 유지될 수 있으려면 후속 확증시험을 통해 임상적 효용성 등이 확증되어야 한다.

이에 앞서 머크&컴퍼니社가 지난해 5월 ‘키트루다’와 ‘알림타’ 및 카보플라틴 병용요법을 FDA로부터 가속승인받은 바 있다.

전이성 비 편평 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제로 항암화학요법제 및 면역요법제의 병용요법이 FDA의 허가를 취득한 것은 당시가 처음이자 유일한 사례이다. 당시 FDA는 ‘KEYNOTE-021 시험’에서 도출된 자료를 근거로 허가결정을 내린 것이었다.

일라이 릴리社 항암제 부문의 쑤우 머호니 대표는 “폐암이 미국에서 암 사망원인 1위에 자리매김되고 있는 형편”이라며 “이번에 적응증 추가를 승인받은 것은 새로운 치료제를 환자들에게 공급하기 위한 합리적인 병용요법과 제휴관계의 힘을 방증하는 것”이라고 풀이했다.

그는 뒤이어 “오랜 기간 동안 국소진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 사용된 항암제가 ‘알림타’인 만큼 ‘키트루다’와 병용요법이 폐암 환자들을 위한 ‘알림타’의 효용성을 탄탄하게 입증하는 또 하나의 자료로 무게를 더해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

‘KEYNOTE-021 시험’은 PD-L1 발현 여부와 무관하고 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전적 종양 이상(genomic tumor aberrations)을 동반하지 않는 국소진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들로 치료전력이 없는 피험자 123명을 충원한 후 진행되었던 시험례이다.

이 시험에서 ‘알림타’ 기반 3중요법과 ‘키트루다’ 및 카보플라틴 병용요법을 진행한 그룹은 ‘알림타’ 및 카보플라틴 병용그룹과 비교했을 때 객관적 반응률이 55% 대 29%로 통계적으로 괄목할 만한 개선을 나타낸 것으로 입증됐다.

평균 무진행 생존기간 또한 ‘알림타’ 기반 3중요법 그룹은 13.0개월에 달해 ‘알림타’ 및 카보플라틴 병용그룹의 8.9개월에 우위를 내보였다.