‘뉴라스타’ 바이오시밀러 제형 마침내 FDA 승인

FDA, 올여름 바이오시밀러 개발촉진 뉴 플랜 공개

호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형이 마침내 FDA의 승인관문을 뛰어넘었다.

FDA는 ‘뉴라스타’의 첫 번째 바이오시밀러 제형인 ‘풀필라’(Fulphila: 페그필그라스팀-jmdb)의 발매를 4일 승인했다.

‘풀필라’의 허가신청서를 제출했던 밀란 N.V.社와 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)는 거듭 허가신청을 비토당하는 등 그 동안 순탄치 않은 과정을 거친 바 있다.

이날 FDA는 임상적으로 발열성 호중구 감소증을 빈도높게 수반하는 골수억제성 화학요법제를 투여받은 비 골수성 암 환자들에게서 발열성 호중구 감소증을 감소시키는 용도의 약물로 ‘풀필라’를 발매할 수 있도록 승인했다.

FDA의 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사는 “새로운 바이오시밀러 제형을 선보이는 것은 현재 FDA의 최우선 현안 가운데 하나”라며 “바이오시밀러 제형이 경쟁을 촉진시켜 약가를 낮추고 환자 접근성을 향상시키기 위해 FDA가 기울이고 있는 노력에서 핵심적인 부분의 하나를 차지하기 때문”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “FDA는 바이오시밀러 제형들이 시장에 능률적으로 선을 보일 수 있도록 하면서도 우리의 엄격한 승인기준을 충족시킬 수 있도록 하기 위해 바이오시밀러 제형들에 대한 심사를 진행하는 데 지속적으로 힘을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

특히 이날 고트리브 박사는 “올여름 바이오시밀러 제형의 개발을 촉진하기 위해 새로운 정책적 노력이 담긴 포괄적인 신규플랜을 공개할 예정”이라고 밝혀 주목되게 했다.

생물학적 제제들이 임상적으로 가장 중요한 의미를 부여할 만하지만, 환자들이 건강증진을 위해 사용할 수 있으려면 가장 높은 약가를 지불해야 하기 때문에 그 같은 생물학적 제제들의 바이오시밀러 제형 개발이 촉진될 수 있도록 길을 열어주고자 한다는 것.

이렇게 될 경우 환자들은 합법적인 지적재산권 보호기간이 경과된 후 생물학적 제제들의 경쟁을 통해 혜택을 입을 수 있게 될 것이라고 고트리브 박사는 강조했다.

한편 FDA는 포괄적인 구조적‧기능적 특성규명(characterization), 동물실험 자료, 임상 약물동태 및 약물동력학 자료, 임상 면역원성 자료 및 기타 임상 안전성 및 효능자료 등에 대한 검토절차를 거친 끝에 ‘풀필라’의 발매를 승인한 것이다.

이를 통해 ‘풀필라’는 ‘뉴라스타’와 생물학적 동등성이 확보되어 있는 것으로 입증됐다.

다만 ‘풀필라’는 이번에 바이오시밀러 제형으로 허가를 취득했을 뿐, 상호대체가능 약제(interchangeable product)로 승인된 것은 아니라는 점을 FDA는 짚고 넘어갔다.

‘풀필라’를 사용해 치료를 진행했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 뼈 통증과 사지통증이 관찰됐다.

이와 함께 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀) 또는 ‘뉴포젠’(필그라스팀) 등의 휴먼 과립구 집적 촉진인자(G-CSF)에 중증 알러지 반응 발생전력이 있는 환자들에게는 ‘풀필라’를 사용해선 안된다.

‘풀필라’에 수반된 중증 부작용으로는 비장파열, 급성 호흡곤란 증후군, 아나필락시스를 포함한 중증 알러지 반응, 사구체신염, 백혈구 증가증, 모세혈관 누출 증후군 및 종양 성장 등이 눈에 띄었다.

치명적인 겸상(鎌狀) 적혈구 위기(sickle cell crises)도 일부에서 수반된 것으로 파악됐다.