‘퍼제타’ HER2 양성 초기 유방암 용도 EU 추가

재발 위험 높은 초기 유방암에 ‘허셉틴’ 등과 병용

로슈社는 EU 집행위원회가 항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙)의 적응증 추가를 승인했다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘퍼제타’는 재발 위험성이 높은 성인 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들을 위한 수술 후 요법으로 ‘허셉틴’ 및 항암화학요법제와 병용해서 사용할 수 있게 됐다.(즉, ‘퍼제타’ 기반요법)

여기서 재발 위험성이 높다는 것은 림프절 양성 또는 호르몬 수용체 음성 유방암을 지칭한 것이다.

‘퍼제타’ 기반요법은 수술시기와 무관하게 초기 유방암에 대한 완전요법(complete regimen)의 일환으로 1년(최대 18회 치료주기) 동안 진행할 수 있다.

이와 관련, HER2 양성 유방암은 유럽 각국에서 매년 10만명 가까운 여성들에게 영향을 미치고 있는 형편이다. HER2 양성 유방암은 대부분 초기에 진단이 이루어지고 있어 치료의 목적을 치유(cure)에 두고 있다.

하지만 HER2 양성 초기 유방암을 치료하기 위해 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 항암화학요법제를 병용한 환자들 가운데 4명당 1명 정도는 증상이 진행되면서 장기적으로는 재발에 이르고 있는 것이 현실이다.

HER2 양성 진행성 유방암 환자들 가운데 3명 중 2명 정도는 증상이 재발한 결과로 알려져 있을 정도.

이처럼 유방암이 재발하면 완치가 어려워 진행기로 이행되고 있고, 이 경우에는 생존기간을 최대한 연장하는 데 치료목표가 두어지고 있다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “HER2 양성 초기 유방암 치료제 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 상당수 환자들은 여전히 증상이 재발하고 치료가 불가한 단계로 진행되고 있는 것이 현실”이라며 “초기 유방암의 경우 치유하는 데 목표를 두고 있는 만큼 현행 치료법을 지속하는 것이 중요하다”고 언급했다.

호닝 최고 의학책임자는 뒤이어 “우리는 ‘퍼제타’ 기반요법이 재발 위험성이 높은 HER2 양성 초기 유방암 환자들의 삶에 괄목할 만한 영향을 미칠 수 있을 것으로 믿는 만큼 오늘 적응증 추가가 승인받은 것을 환영해마지 않는다”며 “EU 회원국들과 긴밀한 협력을 지속해 빠른 시일 내에 ‘퍼제타’ 기반요법이 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

미국 뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 호세 바셀가 외과과장은 “일부 초기 HER2 양성 유방암 환자들의 경우 치료를 진행하더라도 다른 환자들에 비해 재발할 위험성이 높은 편”이라며 “우리는 ‘퍼제타’가 이미 ‘허셉틴’에서 관찰한 것에 비견할 만한 효능을 확인한 만큼 재발 위험성이 높은 환자들에게서 유방암이 재발하거나 환자가 사망할 위험성을 임상적으로 유의할 만하게 감소시키는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.

그는 또 “HER2 양성 유방암의 치유가 가능한 유일한 단계가 초기이므로 새로운 치료대안이 확보된다는 것은 환자들에게 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 총 4,805명의 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 진행된 대규모 임상 3상 ‘APHINITY 시험’에서 ‘퍼제타’ 기반요법을 진행한 그룹이 ‘허셉틴’ 및 항암화학요법을 병핸한 그룹과 비교했을 때 침습성 유방암이 재발했거나 환자가 사망한 비율이 크게 감소한 것으로 나타난 것을 근거로 이번에 허가를 결정한 것이다.

이 시험에서 도출된 자료에 따르면 림프절 양성 유방암 환자들 가운데 ‘퍼제타’ 기반요법을 진행한 그룹은 재발률 및 사망률이 23% 감소한 것으로 나타난 데다 호르몬 수용체 음성 유방암 환자들의 경우에도 ‘퍼제타’ 기반요법을 진행한 그룹은 재발률 및 사망률이 24% 낮게 나타나 주목됐다.

‘퍼제타’ 기반요법을 진행한 그룹에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험에서 도출된 내용과 대동소이해 심장 부작용 발생률이 낮게 나타났고, 새로운 안전성 문제의 징후는 눈에 띄지 않았다.