투석 중 저혈압 치료제 FDA ‘패스트 트랙’ 지정

트리옥스바이오 ‘라비텐’ 4/4분기 임상 2상 스타트

투석(透析) 중 저혈압 치료제가 FDA의 심사관문을 통과하는 데 가속페달을 밟을 수 있을 전망이다.

미국 제약기업 트리옥스바이오社(TrioxBio)는 혈액투석 치료를 받고 있는 말기 신장병 환자들이 투석 중 저혈압으로 인해 입원 또는 사망에 이를 위험성을 감소시켜 주는 치료제인 ‘라비텐’(Raviten: 주사용 S-에틸이소티오우로늄 인산디에틸 액제)이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 29일 공표했다.

델라웨어州 뉴어크에 소재한 트리옥스바이오社는 산화질소의 병리학적 과잉생성과 관련이 있는 질환 및 증상들을 치료하는 약물을 개발하는 데 특화된 임상개발 전문 제약기업이다.

트리옥스바이오社의 슐로모 사둔 회장은 “투석 중 저혈압이 혈액투석을 진행할 때 중증으로 빈도높게 수반되고 있는 합병증의 일종이어서 혈액투석 환자들의 이환률 및 사망률 증가와 밀접한 관련이 있다”고 지적했다.

이 때문에 투석 중 저혈압은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 데도 불구하고 아직까지 FDA의 허가를 취득한 치료재안이 부재한 형편이라는 말로 사둔 회장은 ‘라비텐’이 빠른 시일 내에 FDA로부터 발매를 승인받아야 할 당위성에 무게를 실었다.

그는 뒤이어 “FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 만큼 긴밀한 협력을 진행해 ‘라비텐’이 투석 중 저혈압 환자들에게 강한 영향력을 발휘할 치료대안으로 자리매김할 수 있도록 가일층 분발할 것”이라고 다짐하기도 했다.

‘라비텐’은 전임상 및 탐색적 임상시험에서 유도성 산화질소 생성효소(iNOS), 내피성 산화질소 생성효소(eNOS) 및 뉴런 산화질소 생성효소(nNOS) 등을 억제해 산화질소의 과잉생성을 조절함으로써 투석 중 저혈압 환자 뿐 아니라 다른 저혈압 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들에게서 낮은 혈압을 정상적인 수준으로 끌어올려 주는 약물이다.

FDA가 ‘희귀의약품’ 지정에 이어 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정함에 따라 트리옥스바이오 측은 4/4분기 중으로 미국 내에서 ‘라비텐’의 임상 2상 시험에 착수할 예정이다.