최초 인공홍채 FDA 승인관문 통과 “눈에 띄네”

獨 휴먼옵틱스 AG ‘커스텀플렉스 아티피셜 아이리스’

최초의 인공홍채(artificial iris)가 FDA의 승인관문을 뛰어넘어 시선을 집중시키고 있다.

FDA는 미국 최초로 독립형(stand-alone) 보형 홍채(prosthetic iris) 제품인 ‘커스텀플렉스 아티피셜 아이리스’(CustomFlex Artificial Iris)를 승인했다고 30일 공표했다.

여기서 “독립형”이란 작동을 위해 별도의 다른 장치로부터 도움을 필요로 하지 않는다는 의미로 보인다.

‘커스텀플렉스 아티피셜 아이리스’는 무홍채증이라 불리는 선천성 증상이나 기타 각종 안구손상으로 인해 홍채가 전체적으로 소실되었거나 손상된 성인 및 소아환자들에게 외과적 수술을 통해 삽입하는 의료기기의 일종이다.

FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH) 안과‧이비인후과 의료기기국(DOENT)의 맬비나 아이델먼 국장은 “홍채가 손상된 환자들의 경우 안구 부위의 외모에 대한 불만족 뿐 아니라 중증 시력장애 등이 수반될 수 있다”며 “오늘 최초의 인공홍채가 허가를 취득함에 따라 광민감성을 감소시켜 홍채손상을 개선하는 새로운 치료방법을 제공할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

아울러 무홍채증 환자들의 안구 부위 외모개선에도 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 선천성 무홍채증은 홍채의 전부 또는 일부가 부재하는 특성을 나타내는 희귀 유전성 장애의 일종을 말한다. 미국의 경우 약 50,000~10만명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있다.

홍채는 마치 카메라의 조리개처럼 안구 내로 들어오는 빛의 양을 조절하는 기관이어서 무홍채증 환자들의 경우 광민감성과 기타 중증 시력장애를 수반하게 된다.

‘커스텀플렉스 아티피셜 아이리스’는 선천성 무홍채증 이외에 백색증, 외상성 손상 또는 흑색종으로 인한 외과적 절제 등 기타 각종 원인 또는 증상들로 인한 홍채결함을 치료하는 용도로도 이번에 발매를 승인받았다.

의료용 박막형 폴더블 실리콘으로 제작된 ‘커스텀 플렉스 아티피셜 아이리스’는 개별환자에 따라 맞춤형으로 크기와 색을 달리해서 삽입할 수 있다.

외과적 수술도구를 사용한 의사에 의해 국소절개 후 ‘커스텀플렉스 아티피셜 아이리스’를 삽입하고 펼쳐서 고르게 안착토록 하는 방식으로 시술이 이루어진다. 그러면 이 보형 홍채가 안구의 해부학적 구조상 자리를 잡게 되고, 필요할 경우 봉합선을 사용할 수도 있다.

‘커스텀플렉스 아티피셜 아이리스’의 효과 및 안전성은 총 389명의 성인 및 소아 무홍채증 또는 기타 각종 홍채결함 환자들을 충원한 후 진행한 작위(non-randomized) 임상시험을 통해 입증됐다.

이 시험은 시술 후 중증 광민감성의 감소도, 건강 관련 삶의 질, 그리고 보형물 삽입 후 외모개선 만족감 등에 관한 개별환자들의 자율보고 내용을 근거로 평가가 진행됐다.

그 결과 70% 이상의 환자들이 시술 후 건강 관련 삶의 질이 개선되었을 뿐 아니라 광민감성이 크게 감소했다는 데 한목소리를 낸 것으로 파악됐다. 더욱이 94%가 인공홍채로 인한 외모개선에 만족감을 나타내 주목됐다.

‘커스텀플렉스 아티피셜 아리리스’ 또는 이 의료기기를 삽입하기 위한 외과적 수술을 진행하는 과정에서 수반된 부작용은 저도(低度) 수준의 것으로 조사됐다.

이 인공홍채의 사용으로 인해 나타난 합병증을 보면 시술 후 제대로 자리를 잡지 못해 나타난 변위(變位), 인공홍채에서 발생한 안구 내 섬유조직 가닥, 안압상승, 홍채염, 홍채와 각막 또는 렌즈의 유착, 위치복원이나 제거를 위한 이차적 시술 필요성 등이 눈에 띄었다.

외과적 시술로 인해 나타난 합병증으로는 안압상승, 안구 내 출혈, 낭포황반부종, 이차적 시술, 각막 부종, 홍채염 및 망막 박리 등이 관찰됐다.

‘커스텀플렉스 아티피셜 아이리스’는 조절이 불가하거나 중증의 만성 포도막염, 소안구증, 치료를 방치한 망막 박리 및 만성 녹내장, 루벨라균 감염으로 인한 백내장, 피부 조홍(潮紅), 일부 망막 내 혈관손상 및 안구 내 감염증 등을 나타내는 환자들의 경우 시술할 수 없거나 사용이 불가하다. 임신 중인 여성들에게도 시술해선 안된다.

한편 ‘커스텀플렉스 아티피셜 아이리스’는 의료기기를 심사할 때 가장 엄격한 절차로 알려진 시판 전 승인(PMA) 절차를 거쳐 이번에 허가를 취득했다. ‘혁신 의료기기’(Breakthrough Device)로 지정받기도 했었다.