FDA, ‘심지아’ 판상형 건선 적응증 추가 승인

UCB, 면역 피부의학 분야에 첫선 의미도 적잖아

UCB社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 28일 공표했다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들에게도 사용할 수 있도록 허가받았다는 것.

이에 따라 ‘심지아’는 전신요법 또는 광선요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들에게 사용이 가능케 됐다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘심지아’는 또한 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게 사용할 수 있는 최초의 페길화 종양괴사인자(TNF) 저해제로 자리매김하게 됐다.

또한 UCB는 이번에 ‘심지아’의 적응증 추가를 승인받음에 따라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 면역 피부의학 분야에 발을 들여놓을 수 있게 됐다.

‘심지아’는 이에 앞서 FDA로부터 만성 류머티스 관절염 환자들이 임신 및 모유수유 기간 중에도 투여받을 수 있다는 내용을 제품라벨에 포함되도록 하는 표기내용 변경을 승인받은 바 있다.

임상 3상 시험을 총괄했던 미국 뉴욕의과대학의 앨리스 고트리브 교수(피부의학)는 “임상 3상 개발 프로그램에서 ‘심지아’를 투여한 판상형 건선 환자들을 16주차에 평가한 결과 통과적으로 괄목할 만한 효능개선이 눈에 띄었을 뿐 아니라 임상적으로 유의할 만한 반응이 최대 48주까지 지속적으로 나타났다”고 언급했다.

이처럼 확고한 입증자료는 환자들에게 신체적으로 수반되는 여러 가지 증상들 뿐 아니라 정서적으로나 사회적으로도 큰 부담을 줄 수 있는 증상이 건선임을 상기할 때 매우 중요한 의의를 부여할 만한 것이라고 고트리브 교수는 설명했다.

무엇보다 적응증 추가가 승인됨에 따라 환자 및 의료전문인들은 지속적인 증상조절을 가능케 할 새로운 생물학적 제제 치료대안을 확보할 수 있게 됐다고 강조했다.

환자 개인별 맞춤요법을 가능케 해 줄 뿐 아니라 생물학적 제제로 치료를 진행한 전력이 없거나 전력이 있는 환자들에게서도 동등한 수준의 효능이 입증되었다는 점도 짚고 넘어갔다.

UCB社 면역학 부문의 엠마뉘엘 카이맥스 대표는 “지난 10여년 동안 발매되면서 다양한 염증성 질환들에 효능 및 안전성을 입증해 왔던 약물인 ‘심지아’가 판상형 건선을 치료하는 생물의약품으로도 FDA의 허가를 취득했다”며 “건선 적응증이 추가되고, 만성 염증성 질환을 앓는 임신부 및 모유수유부와 관련한 표기내용 추가삽입까지 이루어진 것은 중요한 진전이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

카이맥스 대표는 아울러 UCB가 건선 환자들의 증상관리 개선에 힘을 기울이는 동시에 또 하나의 건선 치료제 기대주로 주목받고 있는 비메키주맙(bimekizumab)을 개발 중이라는 점도 상기시켰다.

FDA의 적응증 추가 승인결정은 ‘CIMPASI-1 시험’, ‘CIMPASI-2 시험’ 및 ‘CIMPACT 시험’ 등으로 구성된 임상 3상 개발 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

총 1,000명 이상의 환자들이 등록한 가운데 진행된 이들 시험에서 전체 피험자들의 3분의 1 가량은 생물의약품으로 치료한 전력이 있는 환자들이었다. 시험을 진행한 결과 ‘심지아’로 치료를 진행한 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들은 최대 48주까지 지속적인 약효와 안전성이 확인됐다.

추가된 제품라벨 표기내용을 보면 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들에 대한 ‘심지아’의 권고용량은 400mg을 격주로 피하주사토록 하는 내용이다. 체중 90kg 이하의 환자들에게는 착수시점과 2주차 및 4주차에 400mg을 투여한 후 200mg을 격주로 투여하도록 권고됐다.  

전미 건선재단(NPF)의 마이클 시걸 연구‧임상업무 담당부회장은 “건선 증상의 특성으로 인해 개별환자들을 상대로 최적의 치료를 진행할 수 있기 위해 최대한 많은 수의 치료대안을 피부과의사들이 확보할 수 있도록 하는 일이 매우 중요해 보인다”며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.