화이자, 항암약 ‘다코미티닙’ 日서 승인신청

EGFR 유전자 변이 양성의 수술불능·재발 비소세포폐암 적응

화이자는 지난 28일 알본에서 ‘다코미티닙’을 EGFR 유전자 변이 양성의 수술불능 및 재발 비소세포폐암을 효능·효과로 승인 신청했다.

임상시험은 미치료의 EGFR 활성화 변이를 갖는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 환자를 대상으로 실시됐으며, ‘다코미티닙’(227명 중 일본인 40명)과 ‘게피티닙’(225명 중 일본인 41명)을 직접 비교한 결과, 주요 평가항목인 무증악생존기간(FPS)이 ‘다코미티닙’군 147개월, ‘게피티닙’군 9.2개월이었다. 

이 약물은 1일 1회 투여이며, 2018년 4월 FDA, EMA에 EGFR 활성화 변이를 갖는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 승인 신청되었다. 미국에서는 우선심사품목으로 지정되었다.