수면장애 치료제, 時差장애 적응증 신청 전망

美 반다 ‘헤트리오즈’ 대서양 횡단여행 시험결과 공개

현재 미국과 유럽에서 24시간 생체주기 교란으로 인한 수면-기상장애 치료제로 사용되고 있는 약물이 대륙을 넘나드는 여행으로 인한 시차장애를 개선하는 약물로도 유용하게 쓰여질 수 있을 전망이다.

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda)는 자사의 ‘헤트리오즈’(Hetlioz: 타시멜테온)이 시차장애를 개선하는 데 미친 영향을 평가하기 위해 진행한 3박 4일 대서양 횡단 여행 ‘JET 시험’에서 도출된 결과를 지난 23일 공개했다.

‘헤트리오즈’가 미국에서 영국으로 비행기에 탑승해 여행한 피험자들에게서 시차장애를 개선하는 데 괄목할 만한 효능을 입증했다는 것이 그 요지이다.

아직까지 ‘헤트리오즈’는 전 세계 어느 국가에서도 시차장애 치료제로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.

반다 파마슈티컬스社의 마이클 H. 폴리메로풀로스 회장은 “이번에 공개한 ‘JET 시험’ 결과를 보면 5~8시간의 시차가 존재하는 시간대의 대서양 횡단여행으로 인한 시차장애를 극복하는 데 ‘헤트리오즈’가 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 뒷받침하는 입증자료가 추가로 확보된 것”이라며 고무된 반응을 보였다.

‘JET 시험’은 임상 2상 대서양 횡단여행 시험으로 착수되었던 시험례이다.

이 시험은 5시간 또는 8시간의 시차가 존재하는 워싱턴 D.C.에서 런던으로, 샌프란시스코 및 로스앤젤레스에서 런던으로 비행기에 탑승해 여행한 피험자들을 대상으로 각각 진행됐다.

피험자들은 런던에서 3박 4일 동안 체류했고, 무작위 충원기간 동안 취침 전에 ‘헤트리오즈’ 20mg을 3일 동안 연속해서 복용했다.

‘헤트리오즈’의 효과는 수면다원검사(PSG) 모니터링과 수면‧기상 설문조사를 진행하는 방식으로 평가됐다.

다만 시험의 복잡성으로 인해 당초 90명으로 예정되었던 피험자 등록인원 수는 25명만을 충원한 가운데 진행되고, 종결됐다. 시험기간 동안 13명은 ‘헤트리오즈’를 복용했고, 나머지 12명에게는 플라시보가 주어졌다.

반다 파마슈티컬스 측은 피험자 규모가 소규모에 불과했음에도 불구, ‘헤트리오즈’가 여러 가지 수면‧기상 평가척도에서 괄목할 만하고 유의할 만한 효과를 나타낸 것으로 입증됐다며 의의를 설명했다.

예를 들면 ‘헤트리오즈’를 복용한 그룹의 경우 3일째 밤에 측정한 총 수면시간이 주관적으로나 객관적으로나 크게 개선된 것으로 나타났다는 것.

‘헤트리오즈’ 복용그룹은 또 두 번째 여행에서 총 수면시간이 첫 번째 여행 당시에 비해 76분 또는 131분 연장된 것으로 파악됐다.

이와 함께 주관적 총 수면시간, 주관적 수면 잠복기, 주관적 수면 후 기상 및 주관적 수면의 질 등 수면 후 진행한 설문조사 결과 등에서도 ‘헤트리오즈’를 복용한 그룹에서 우위가 관찰됐다.

‘JET 시험’에서 도출된 결과를 보면 앞서 공개되었던 ‘JET5 시험’ 및 ‘JET8 시험’ 등 임상 3상의 내용을 뒷받침하기에 충분한 것이었다. ‘JET5 시험’ 및 ‘JET8 시험’은 각각 5시간 및 8시간의 시차가 생물학적 주기에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행된 시험례들이다.

시차장애 증상들은 서쪽으로 여행하는 동안 좀 더 중증으로 나타나는 것으로 알려져 있다.

미국에서 매년 해외로 여행가는 이들은 3,000만명을 상회하는 데, 이 중 약 60%에 달하는 2,000만명이 유럽, 중동 및 아시아를 여행지로 하고 있다.

이날 반다 파마슈티컬스 측은 ‘헤트리오즈’를 시차장애 치료제로 사용할 수 있도록 허가신청서를 제출하겠다는 방침을 공개했다. ‘헤트리오즈’가 시차장애 치료제로 허가를 취득할 경우 상당수 여행자들에게 유망한 치료대안으로 각광받으면서 상업적 측면에서 보더라도 가능성이 커보이기 때문이라는 것.

FDA의 경우 올해 하반기 중으로 허가신청이 이루어질 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다.