산도스 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 EU서 승인

‘제슬리’ 대조의약품 전체 적응증에 사용 가능토록

산도스社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘제슬리’(Zessly)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 24일 공표했다.

‘제슬리’는 대조의약품인 ‘레미케이드’가 허가받은 전체 적응증에 사용이 가능토록 승인됐다.

여기에 해당하는 적응증은 류머티스 관절염, 성인 크론병, 소아 크론병, 성인 궤양성 대장염, 소아 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 판상형 건선 등이다.

산도스社의 리하르트 프란치스 사장은 “EU 집행위가 ‘제슬리’의 발매를 승인함에 따라 이처럼 중요한 약물이 사용이 적합한 환자들에게 공급될 수 있는 디딤돌이 놓여졌다”며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “이번에 승인받은 ‘제슬리’를 비롯한 바이오시밀러 제형들이 생물의약품에 대한 환자들의 조기 접근성 확보를 가능케 하면서 크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 해 줄 것”이라고 강조했다.

환자들의 삶의 질을 개선하고 수명을 연장시키기 위해 산도스가 각고의 노력을 기울이고 있는 이유 또한 여기에 있다고 프란치스 사장은 덧붙였다.

EU 집행위는 분석, 전임상 및 임상자료를 포함한 포괄적인 개발 프로그램에서 도출된 자료를 검토한 결과를 근거로 이번에 ‘제슬리’의 발매를 승인한 것이다.

이 개발 프로그램에서 ‘제슬리’는 안전성, 효능 및 품질 등의 측면에서 볼 때 대조의약품에 비견할 만한 제품임이 입증됐다.

한 예로 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 확증시험 ‘REFLECTIONS B537-02’의 경우 14주차에 류머티스 관절염의 제 증상이 20% 이상 경감되었음을 의미하는 지표로 미국 류머티스학회(ACR)가 적용하고 있는 ‘ACR 20’에 도달환 환자들의 비율을 평가한 결과 ‘제슬리’와 대조의약품의 효능이 동등한 것으로 입증됐다.

‘제슬리’는 산도스가 허가를 취득한 6번째 바이오시밀러 제형이다. 산도스는 여기서 한 걸음 더 나아가 오는 2020년까지 글로벌 마켓에서 항암제 및 자가면역 치료제들을 추가로 발매할 수 있을 전망이다.

한편 ‘제슬리’는 일부 자가면역성 질환 환자들에게서 종양괴사인자(TNF)-α의 작용을 억제하는 기전을 나타내는 약물이다. TNF-α의 활성이 과도하게 나타나면 유해한 영향이 나타나거나 질병이 발생하는 원인으로 작용하게 된다.

따라서 TNF-α의 활성을 차단하는 약물인 ‘제슬리’는 염증의 기저원인을 억제하는 효능으로 각광받을 수 있을 전망이다.

산도스는 지난 2016년 2월 EU 28개 회원국과 유럽경제지역(EEA) 회원국들인 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인에서 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형 ‘PF-06438179’의 개발, 발매 및 제조를 진행할 수 있는 전권을 인수키로 화이자社와 합의한 바 있다.

이 ‘PF-06438179’가 이번에 ‘제슬리’라는 상품명으로 EU 집행위 허가를 취득한 것이다.

‘PF-06438179’는 이에 앞서 지난해 12월 ‘익시피’(Ixifi)라는 상품명으로 FDA에 의해 발매를 승인받았었다.