FDA, 젖니 통증 완화 OTC 벤조카인 판매금지

중증 위험성 배제할 수 없고 효능은 미흡 사유로

FDA가 진통제 벤조카인을 함유한 젖니 통증(teething) 완화용 OTC 제품들이 유‧소아들에게 중증 위험성을 수반할 수 있다며 주의를 요망하는 내용의 안전성 서한을 23일 배포했다.

이날 FDA는 안전성 서한을 통해 유‧소아들에게서 젖니가 나올 때 수반되는 잇몸 통증(sore gums)을 일시적으로 완화시키기 위해 사용되고 있는 벤조카인 함유 OTC 구강건강용 제품들이 더 이상 판매되어선 안 될 것이라고 강조했다.

아울러 기업들이 이 같은 내용을 준수하지 않을 경우 법적인 조치를 취해 관련제품들이 시장에서 퇴출되도록 할 것이라고 덧붙였다.

또한 벤조카인을 함유한 구강건강용 제품들의 경우 예외없이 중증 위험성에 대한 내용이 포함된 새로운 주의문구를 삽입할 것을 주문했다.

FDA를 총괄하고 있는 스캇 고트리브 커미셔너는 “중증 안전성 위험을 수반할 수 있는 데다 효능이 입증되지 못한 제품들로부터 국민을 보호하기 위해 FDA는 혼신의 힘을 기울이고 있다”며 “젖니 통증을 완화하는 효과가 부족한 데다 중증 안전성 우려가 따라왔음에 주목하고 OTC 벤조카인 함유 구강건강용 제품들에 안테나를 기울여 온 끝에 FDA가 유‧소아들에게 해당제품들이 사용되지 못하도록 조치를 취하고자 하는 것”이라고 배경을 설명했다.

이와 함께 벤조카인을 함유한 다른 구강건강용 제품들에 대해서도 위험성에 대한 인식을 제고시키고자 하는 것이라고 덧붙였다.

고트리브 커미셔는 뒤이어 “해당제품들을 제조해 왔던 기업들에 안전성 서한을 배포한 것에 그치지 않고 FDA는 부모와 돌보미(caregivers), 해당제품들을 판매하고 있는 유통업체들에 대해서도 이번에 나온 주의내용을 유념하고 벤조카인이 함유된 OTC 젖니 통증 완화용 제품들의 사용을 삼가줄 것을 요망코자 한다”고 말했다.

FDA는 여기서 한 걸음 더 나아가 FDA와 협력을 지속해 OTC 의약품 규제기준을 개정해 공중보건 향상을 위한 소임을 다하고자 한다고 언급했다.

이와 관련, 벤조카인은 젖니 통증에서부터 인후통, 구내염 및 구강‧잇몸 염증에 이르기까지 다양한 유형의 통증을 완화시키는 용도로 사용되고 있다.

‘앤베졸’(Anbesol), ‘베이지 오라젤’(Baby Orajel), ‘세파콜’(Cepacol), ‘클로라셉틱’(Chloraseptic), ‘허리케인’(Hurricaine), ‘오라베이스’(Orabase), ‘오라젤’(Orajel) 및 ‘토펙스’(Topex) 등의 OTC 브랜드-네임 제품들과 자체 브랜드 및 제네릭 제품들이 젤, 스프레이, 연고, 액제 및 캔디형 등으로 발매되고 있다.

하지만 FDA는 이날 내놓은 안전성 서한에서 앞서 공개했던 벤조카인 함유제품들의 메트헤모글로빈혈증 위험성에 대해서도 주의를 환기시켰다.

메트헤모글로빈혈증은 혈중 메트헤모글로빈 수치가 증가하면서 나타날 수 있는 데다 사망이 초래될 위험성도 배제할 수 없는 증상으로 알려져 있다. 메트헤모글로빈혈증이 나타나면 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 급감하게 된다.

이에 따라 FDA는 관련제품들을 제조하고 있는 업체들을 대상으로 환자를 보호하기 위해 최신 안전성 정보가 명시된 제품라벨을 부착토록 할 것을 권고했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “벤조카인의 메트헤모글로빈혈증 상관성을 입증한 자료들이 축적됨에 따라 젖니 통증을 완화하는 벤조카인 함유 OTC 구강건강용 제품들의 유통과 판매가 중단되도록 하기 위해 업계와 공동으로 필요한 조치를 취하고자 하는 것”이라고 밝혔다.

메트헤모글로빈혈증을 주의토록 하는 정보를 삽입토록 하고, 젖니 통증 완화용 제품들의 사용을 삼가줄 것을 요망하면서 벤조카인이 함유된 다른 구강건강용 제품들에 대해서도 2세 이하의 유‧소아들은 사용하지 않도록 하려는 조치라는 것.

이 같은 조치의 일환으로 FDA는 또한 처방용 국소마취제들의 경우에도 관련 위험성에 대한 주의문구가 추가되도록 한 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 이에 따라 허가를 취득한 전체 처방용 국소마취제 제품들에 대해 메트헤모글로빈혈증 위험성과 관련한 표준 주의문 정보를 부착하도록 했다. 허가를 취득한 처방용 국소마취제를 제조하고 있는 업체들은 FDA의 안전성 서한과 관련해 앞으로 30일 이내에 응답해야 한다.