AIDS 치료제 ‘티비케이’ 선천성 결손 상관성?

EMA, 신경관 결손아 출생 인과관계 평가작업 진행

유럽 의약품감독국(EMA)은 가임여성들의 경우 AIDS 치료제 ‘티비케이’(Tivicay: 돌루테그라비르)의 복용을 삼가줄 것을 요망하는 내용의 안전성 서한을 18일 배포했다.

1건의 시험에서 임신기간 동안 ‘티비케이’를 복용한 여성들로부터 이분척추증을 포함한 4건의 선천성 결손아 출생사례들이 발견되었기 때문이라는 것.

이에 따라 EMA는 아직 평가작업을 진행 중이어서 최종적인 결론이 도출된 것은 아니지만, 임신을 원하는 여성들에 대해서는 ‘티비케이’의 처방을 삼가줄 것과 함께 가임여성들의 경우 ‘티비케이’를 복용하는 동안 효과적인 피임제 복용을 병행해 줄 것을 요망했다.

EMA가 분석한 시험사례는 아프리카 보츠와나에서 AIDS에 감염된 여성 총 1만1,558명이 출산한 신생아들을 관찰한 내용이었다.

이 시험에서 ‘티비케이’를 복용하는 동안 임산한 여성들이 출생한 신생아들의 경우 0.9%(426명 중 4명)에서 신경관 결손이 나타나 다른 AIDS 치료제를 복용한 여성들이 출생산 신생아들의 신경관 결손 발생률 0.1%(1만1,173명 중 14명)을 상회한 것으로 분석됐다.

하지만 이날 EMA는 ‘티비케이’를 처방받은 여성들의 경우 먼저 의사와 상담하지 않고 복용을 중단해선 안될 것이라고 지적했다. 아울러 EMA는 평가작업을 거쳐 최종결론이 도출되었을 때 필요하다고 판단되면 권고案을 개정할 것이라고 설명했다.

이에 따라 EMA는 환자 및 의료전문인들에게 유념해 줄 것을 요망하는 정보를 공개했다.

우선 환자들에게는 임신 전에 AIDS에 감염되어 ‘티비케이’를 복용 중일 경우 이분척추증을 포함해 선천성 결손아가 출생할 위험성이 증가할 수 있다는 예비적 분석자료가 도출되었다는 점을 고지했다.

따라서 ‘티비케이’를 복용하고 있고 임신할 가능성을 배제할 수 없다면 효과적인 피임제 복용을 병행해 줄 것을 당부했다.

‘티비케이’를 복용 중이면서 임신을 원할 경우에는 해당약물이 여전히 가장 적절한 치료제인지 여부를 의사에게 문의해 줄 것을 요망했다.

임신 중이면서 ‘티비케이’를 복용하고 있다면 의사에게 상담을 받을 것을 주문했다. 무엇보다 의사에게 상담을 구하지 않고 ‘티비케이’ 복용을 중단할 경우 임신부 뿐 아니라 태아에도 유해한 영향이 미칠 수 있다는 점을 지적했다.

임신했거나, 임신을 원하거나, 임신을 계획하고 있을 경우에도 의사의 상담을 받도록 요망했다. 또한 치료제 또는 피임법에 대해 상담을 원할 때는 의사 또는 약사에게 의향을 알리도록 당부했다.

이날 EMA는 의료전문인들에 대해서는 임신 중 ‘티비케이’를 복용한 여성들로부터 출생한 신생아들에게서 신경관 결손이 발생한 사례가 높게 나타났다는 점을 유념해 줄 것을 요망했다.

하지만 임신 후기에 ‘티비케이’ 복용에 착수한 여성들이 출생한 신생아들에게서는 선천성 결손아 발생사례들이 관찰되지 않았다고 설명했다.

특히 생식독성 연구에서 상관관계가 입증되지는 않았다는 점을 강조했다. 마찬가지로 임신 중 ‘티비케이’를 복용한 여성들에 대한 어떤 자료에서도 상관성이 아직 명확하게 입증된 것은 아니라고 덧붙였다.

여기서 언급된 자료들은 항레트로바이러스 임신부 등록자료(APR), 임상시험 및 시판 후 복용사례 조사 등을 지칭한 것이다.

그럼에도 불구, EMA는 임신을 원하는 가임여성들에 대해서는 ‘티비케이’의 처방을 삼가줄 것을 당부했다.

다만 ‘티비케이’ 복용 착수 이전에 임신했을 것으로 보이는 여성들은 여기에 해당되지 않는다고 언급했다.

‘티비케이’를 복용하는 동안 임산할 가능성이 이는 여성들에게는 효과적인 피임제 복용을 병용토록 지도해 줄 것을 요망했다.

또한 ‘티비케이’를 복용 중인 기간과 임신 1기가 중복되었다면 다른 적합한 대체약물이 부재하는 경우를 제외하면 대체 치료제로 전환해야 할 것이라고 강조했다.