EU 신속심사 수용률 21%..항암제ㆍ혈액제 최다

EMA, 2016년 3월 PRIME 제도 도입 2주년 보고서

유럽 의약품감독국(EMA)은 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 유망약물들의 개발 및 심사절차가 발빠르게 진행될 수 있도록 하기 위해 FDA의 ‘신속심사’ 제도와 같은 성격의 ‘PRIME 제도’(PRIority MEdicines scheme)를 지난 2016년 도입한 바 있다.

어느덧 도입 2주년이 지난 신속심사 제도(즉, PRIME 제도)는 의료상의 니즈가 충족되지 못한 다양한 치료제 영역에서 혁신을 촉진하고 연구‧개발 과정의 효율성을 향상시키면서 성공적으로 운영되어 왔다는 것이 EMA의 평가이다.

신약개발 과정을 최적화시켜 현재 치료제가 부재하거나 보다 나은 치료대안을 필요로 하는 환자들이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 해 줄 신약들에 대한 접근성을 확보하게 하겠다는 당초의 목표를 충족시키고 있다는 의미이다.

이와 관련, EMA가 신속심사 제도 도입 후 2년 동안의 성과가 수록된 보고서를 지난 7일 공개해 주목되고 있다.

EMA의 귀도 라시 국장은 “제도 도입 이후 첫 2년 동안을 분석한 결과 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 유망신약들의 개발이 촉진되었을 뿐 아니라 동시에 신약개발의 복잡성에 대응하는 데도 신속심사 제도가 탄탄한 디딤돌 역할을 입증할 수 있었다”고 평가했다.

신속심사 제도를 통해 일찍부터 긴밀한 의사소통이 가능해지면서 개발 중인 신약들의 효능 및 위험성을 평가하는 과정 전반에 걸쳐 보다 우수한 자료를 도출하고 좀 더 탄탄한 증거를 확보할 수 있게 되었기 때문이라는 것이다.

보고서에 따르면 지난 2016년 3월 신속심사 제도가 도입된 이래 총 177건의 신속심사 대상 지정 요청이 접수된 가운데 이 중 심사를 거쳐 21%에 해당하는 36건이 신속심사 대상으로 지정되었던 것으로 집계됐다.

이와 함께 EMA는 다양한 치료영역에 걸쳐 신속심사 지정을 요청받았던 것으로 나타났는데, 항암제 및 혈액제의 비중이 가장 높았던 것으로 나타났다.

하지만 감염성 질환 치료제, 신경계 질환 치료제 및 정신과 질환 치료제 분야에서도 다수의 지정신청서가 제출되었던 것으로 파악됐다.

신속심사 대상으로 지정된 37개의 신약후보물질들을 좀 더 상세히 구분하면 83%가 희귀질환 치료제들인 것으로 분석됐다. 아울러 44%는 소아질환 치료제들이었음이 눈에 띄었다.

또한 신속심사 대상으로 지정된 신약후보물질 가운데 22개가 EMA로부터 학술자문(scientific advice)을 받은 것으로 조사됐다.

EMA의 학술자문을 받았다는 것은 품질높고 효과적이면서 안전한 의약품이 개발되어 환자들의 니즈를 충족하는 데 중요한 의미를 갖는 일로 알려져 있다.

보고서는 신속심사 제도 덕분에 EU 각국의 약무당국과 긴밀한 의사소통이 이루어져 혁신적이거나 새로운 유형의 신약을 개발하는 제약사들에게 대단히 유용한 역할을 했다고 평가했다.

한 예로 신속심사 대상으로 지정받은 신약후보물질들의 40%가 유전자 치료제, 세포 치료제 등의 첨단 치료제들(ATMPs: advanced therapy medicinal products)인 것으로 나타났다는 것.

‘ATMPs’란 다양한 증상들에 걸쳐 치료의 패러다임을 재구성(reshape) 해 줄 개연성이 높은 약물이라는 의미라고 보고서는 설명했다.

보고서는 ATMPs에 속하는 약물들 가운데 상당수가 허가 심사절차를 거친 경험이 많지 않은 중소 제약사(SMEs)들에 의해 개발되고 있는 사례들이라고 덧붙였다.

한편 지난 2년 동안 EMA는 신속심사 대상으로 지정받은 신약후보물질들 가운데 3건의 허가신청서를 접수받은 상태이다.

이들 3개 약물들의 승인 여부에 대한 최종결론은 올해 하반기 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.