‘프라닥사’ 역전제 ‘프락스바인드’ 美 공급확대

병원 2,200곳서 3,200곳으로..‘안덱사’ 승인 이튿날 공표

베링거 인겔하임社는 자사의 항응고제 역전제 ‘프락스바인드’(Praxbind: 이다루시주맙)가 미국 내 50개州 3,200개 병원에 공급되어 비축됐다고 4일 공표했다.

지금까지 미국시장에서 ‘프락스바인드’는 지난 2016년 3월 공급이 착수된 이래 총 2,200개 병원에 공급‧비축되어 있었던 상태이다.

‘프락스바인드’는 지난 2015년 10월 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트 메실레이트)의 특이적 역전제로 지난 2015년 10월 FDA에 의해 가속승인(accelerated approval)을 취득했었다.

그 후 지난달 FDA로부터 최종승인(full approval)을 취득해 지위가 격상됐었다.

이에 따라 ‘프락스바인드’는 응급수술이나 비상상황에서 필요한 수술, 제어할 수 없거나 생명을 위협하는 출혈 등의 상황에 직면했을 때 신속하게 사용할 수 있게 된 상태이다.

‘프락스바인드’의 공급병원 확대소식은 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 혈전증 및 혈액질환 전문 제약기업 포톨라 파마슈티컬스社(Portola)의 ‘자렐토’(리바록사반) 및 ‘엘리퀴스’(아픽사반) 억전제 ‘안덱사’(Andexxa: 안덱사네트 α)가 3일 FDA의 허가를 취득한 후 이튿날 나온 것이어서 한층 주목할 만한 것이다.

미국 내 의료전문인 및 환자들은 www.Praxbind.com에서 지프코드 로케이터(zip code locator)를 통해 ‘프락스바인드’가 비축되어 있는 병원을 신속하게 검색할 수 있다.

베링거 인겔하임社의 토마스 제크 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “응급상황이란 예측할 수 없는 일이어서 ‘프라닥사’의 항응고 작용을 역전시켜야 할 필요가 있을 때 역전제에 대한 접근성을 확보해 두는 것이 중요하다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “이제 환자들이 경구용 항응고제(NOAC)의 역전제가 폭넓게 공급되어 있음을 유념할 수 있게 되기를 기원해마지 않는다”고 덧붙였다.

‘프락스바인드’는 ‘프라닥사’의 항응고 작용을 역전시키는 최초이자 유일한 특이적 역전제이다.

‘프라닥사’의 항응고 작용을 역전하는 데 ‘프락스바인드’가 나타낸 효능 및 안전성은 임상 3상 ‘RE-VERSE AD 시험’을 통해 입증된 바 있다.

‘RE-VERSE AD 시험’은 경구용 항응고제에 대응하는 역전제의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 최대 규모의 시험례이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난해 7월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘다비가트란 역전에 이다루시주맙이 나타낸 효과: 풀 코호트 분석’ 제목의 보고서로 게재됐었다.

‘RE-VERSE AD 시험’과 별도로 임상현장에서 ‘프락스바인드’가 사용되는 패턴을 평가하기 위한 ‘RE-VECTO 시험’ 프로그램이 현재 진행 중이다.

‘프락스바인드’를 사용해 환자를 치료할 때 가장 빈도높게 수반될 수 있는 부작용들로는 두통, 변비 및 구역 등이 건강한 피험자들의 5~7%에서 관찰됐다.

이와 함께 유전성 과당 불내성 환자들은 약물에 부형제로 사용된 소르비톨로 인해 중증 부작용이 나타날 수 있으므로 주의가 필요하다.