아스텔라스 ‘미라벨그론’ ‘솔리페나신’ 병용요법 FDA 승인

일본 아스텔라스 제약은 절박성 요실금, 요의 절박감 및 빈뇨증상에 따른 과잉활동방광(OAB)을 적응증으로 하는 ‘솔리페나신’에 대한 ‘미라벨그론’의 추가병용에 대해 美FDA로부터 승인을 취득했다고 발표했다.

미국에서 ‘미라벨그론’은 ‘Myrbetrig’ ‘솔리페나신’은 ‘VESlcare’라는 제품명으로 판매되고 있으며, 모두 절박성요실금, 요의 절박감 및 빈뇨증상을 수반하는 OAB를 적응으로 하는 단일제로서 FDA의 승인을 받았다.

FDA 승인신청은 글로벌 제Ⅲ상 임상시험(시험명: SYNERGY Ⅰ, SYNERGY Ⅱ 및 BESIDE)을 통해 얻은 데이터를 근거로 실시됐다. 이들 시험에서는 ‘미라벨그론’과 ‘솔리페나신’의 병용요법을 각 약물의 단일요법 및 플라세보와 비교하여 평가했다.

아스텔라스는 ‘‘미라벨그론’과 ‘솔리페나신’ 병용요법이 FDA로부터 승인됨에 따라 현재 치료법으로는 효과가 불충분한 OAB환자에게 새로운 치료선택지를 제공할 수 있게 됐다’고 언급했다.