‘타핀라’+‘메키니스트’ 악성 갑상선암 FDA 허가

절제수술 불가성, 전이성, 유전자 변이 미분화 갑상선암

FDA가 노바티스社의 항암제 ‘타핀라’(다브라페닙) 및 ‘메키니스트’(트라메티닙) 복합요법을 악성 갑상선암 환자들에게 사용할 수 있도록 4일 승인했다.

절제수술 불가성, 전이성 미분화(anaplastic) 갑상선암 환자들을 대상으로 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법을 진행할 수 있도록 허가를 결정한 것. FDA는 아울러 BRAF V600E 유전자 변이 양성 미분화 갑상선암 환자들에게도 사용이 가능토록 허가했다.

FDA는 ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘희귀의약품’ 등으로 지정을 거친 끝에 이번에 승인결정을 도출한 것이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국 국장 직무대행을 겸직하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “이처럼 공격적인 유형의 갑상선암에 사용하는 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음인 데다 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법이 특정한 유형의 유전자 변이를 동반한 암에 사용할 수 있도록 FDA로부터 승인받은 것은 이번이 3번째”라며 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법이 허가를 취득한 것은 다양한 증상들에 나타나는 동일한 분자학적 작용경로를 표적으로 겨냥하는 것이 보다 많은 수의 환자들에게 도움을 줄 치료제의 개발을 촉진하는 효과적인 대안이 될 수 있을 것임을 입증한 사례라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 미분화 갑상선암은 드물게 나타나지만 공격적인 유형의 갑상선암으로 알려져 있다. 또한 미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 올 한해 동안에만 미국에서 5만3,990여명의 새로운 갑상선암 환자들이 발생할 것으로 예상되는 가운데 2,060여명이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있는 형편이다.

‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법은 이에 앞서 지난달 말 BRAF V600 유전자 변이 양성 전이성 흑색종에 단독요법 또는 복합요법제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 지난해 6월에는 BRAF V600E 유전자 변이 양성 전이성 비소세포 폐암을 치료하는 용도로도 승인받았었다.

‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법이 미분화 갑상선암에 나타내는 효능은 BRAF V600E 유전자 변이를 나타내는 환자들을 대상으로 진행된 1건의 임상시험을 통해 입증됐다.

이와 함께 BRAF V600E 유전자 변이 양성 전이성 흑색종 또는 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 도출된 자료와 각종 BRAF V600E 유전자 변이 양성 암 환자들에게서 도출된 시험결과들이 미분화 갑상선암 환자들을 충원해 진행된 시험에서 도출된 자료에 한층 확신을 심어줄 수 있게 했다는 것이 FDA의 설명이다.

시험은 종양의 크기를 관찰했을 때 완전감소 또는 부분감소가 나타난 환자들의 비율을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다.

그 결과 평가대상에 포함할 만한 23명의 환자들 가운데 57%가 부분반응을 나타냈으며, 4%는 완전반응을 보였다. 이처럼 반응을 나타낸 64%에 속한 환자들의 경우 6개월 이상 종양이 유의할 만한 수준으로 성장하지 않은 것으로 파악됐다.

‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법을 진행한 미분화 갑상선암 환자들에게 수반된 부작용을 보면 이들 두 항암제를 다른 종양에 사용했을 때 나타난 양상과 대동소이했다.

구체적으로는 발열, 발진, 오한, 두통, 관절통, 기침, 피로, 구역, 구토, 설사, 근육통, 피부건조증, 식욕감퇴, 부종, 출혈, 고혈압 및 호흡곤란 등의 부작용들이 빈도높게 수반된 것으로 나타났다.

FDA는 또 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법이 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 여성들의 경우에는 위험성에 대한 상담을 받고 효과적인 피임법을 진행할 것을 주문했다.