암젠 ‘프롤리아’ 새 적응증 내달 EU 승인 기대

글루코코르티코이드 약물치료 수반 골 손실 치료 용도

글루코코르티코이드 계열의 약물들은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 천식, 다발성 경화증 및 류머티스 관절염 등 다수의 염증성 질환들을 치료하는 데 사용되고 있지만, 골절을 비롯한 중증 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙)의 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 도출했다고 암젠社가 27일 공표해 주목되고 있다.

약물사용자문위가 골절 위험성이 높은 성인환자들에게서 글루코코르티코이드 전신요법을 장기간 진행했을 때 수반된 골 손실을 치료하는 약물로 ‘프롤리아’를 사용할 수 있도록 권고했다는 것.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “오늘 약물사용자문위가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 ‘프롤리아’로 글루코코르티코이드 전신요법으로 인한 골 손실로 고통받고 있는 환자들을 돕는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “경구용 글루코코르티코이드를 지속적으로 복용하면 척추 및 고관절에 골절이 수반될 위험성이 증가할 수 있다”며 “허가관문을 뛰어넘어 ‘프롤리아’의 적응증이 확대될 경우 유럽 각국의 의사 및 환자들이 중증 증상에 대응할 수 있는 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

약물사용자문위는 글루코코르티코이드로 치료를 진행하고 있는 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘프롤리아’ 또는 ‘악토넬’(리세드로네이트)을 투여하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 진행된 1건의 임상 3상 시험 자료를 근거로 허가권고 심사결과를 도출한 것이다.

이 시험은 지속적인 글루코코르티코이드 약물치료를 진행한 환자그룹과 글루코코르티코이드 약물치료에 새롭게 착수한 환자그룹 등 2개 그룹이 참여했다. 시험을 진행한 결과 일차적 시험목표와 이차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

실제로 이 시험에서 글루코코르티코이드 약물치료를 지속적으로 진행한 그룹 가운데 ‘프롤리아’를 투여받은 그룹은 척추뼈와 전체 고관절 골밀도가 각각 4.4% 및 2.1% 증가한 것으로 나타나 ‘악토넬’ 대조그룹의 2.3% 및 0.6%를 상회한 것으로 파악됐다.

마찬가지로 글루코코르티코이드 약물치료에 새롭게 착수한 그룹의 경우에는 ‘프롤리아’를 투여받은 그룹에서 척추뼈와 전체 고관절 골밀도가 각각 3.8% 및 1.7% 증가한 것으로 나타나 ‘악토넬’ 대조그룹의 0.8% 및 0.2%에 비해 우위를 내보였다.

부작용 및 중증 부작용이 수반된 비율을 보면 두 그룹에서 대동소이하게 나타났을 뿐 아니라 이미 알려져 있는 ‘프롤리아’의 안전성 프로필과 대동소이했다.

한편 FDA도 ‘프롤리아’의 적응증 추가 건에 대한 심사를 진행하고 있는 가운데 처방약유저피법(PDUFA)에 따라 다음달 28일까지 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.