아스텔라스, FLT3억제약 ‘길테리티닙’ 승인신청

우선심사 대상품목 지정 6개월 안에 승인 전망

일본 아스텔라스 제약은 FLT3/AXL억제약 ‘길테리티닙(gilteritinib)’을 성인 재발·난치성 FLT3 유전자 변이 양성 급성 골수성백혈병(AML)치료제로 일본 국내 승인을 신청했다고 24일 발표했다.

승인신청일은 3월 23일로, 세계에서 가장 먼저 일본에서 신청했으며, 미국에서는 3월 29일 신청했다.

‘길테리티닙’은 2015년 10월 우선심사 지정제도의 대상품목으로 지정되어, 승인신청 후 6개월 안에 승인될 전망이다.

‘길테리티닙’이 승인될 경우 최초의 FLT3억제약이자 약 25년 만에 나온 첫 급성 골수성 백혈병 치료제인 노바티스의 라이답트(Rydapt)와 경쟁하게 된다.

이 약물은 암세포 증식에 관여하는 수용체형 티로신키나제인 FLT3와 화학요법에 대한 저항성과의 관련이 보고되고 있는 AXL을 저해한다.

고토부키제약과 공동연구로 발견한 이 약물은 아스텔라스가 전세계에서의 개발, 제조, 향후 상업화에 관한 독점권을 갖는다.

AML은 혈액과 골수에 영향을 주는 암으로, 고령자에게 많이 이환하여 가령과 함께 환자수가 증가한다. 일본에서는 매년 약5,500명이 새롭게 AML로 진단되고 있다.