英, 가임기 여성 발프로산 처방 금지 규정변경

임신 예방 프로그램 이행하는 경우에 한해 예외

가임기 여성들의 경우 임신 예방 프로그램(PPP)을 이행하는 경우를 제외하면 앞으로 발프로산(valproate)을 처방할 수 없게 된다.

영국 보건부(DoH) 산하기구인 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)은 공중보건을 위해 발프로산의 승인내용을 변경키로 했다고 24일 공표했다.

발프로산은 ‘에필림’(Epilim) 또는 ‘데파코트’(Depakote) 등의 제품명으로 발매되고 있는 뇌전증 및 양극성 장애(조울증) 치료제이다.

그런데 임신기간 동안 발프로산을 복용한 여성들로부터 출생한 소아들은 선천성 결손이나 지속성 발달장애를 수반할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

임신기간 중 발프로산을 복용했을 경우 유아들에게 발달장애를 수반할 비율이 최대 10명당 4명 꼴, 선천성 결손이 나타나는 비율이 약 10명당 1명 꼴에 달하는 것으로 알려져 있을 정도.

이에 따라 MHRA는 의료전문인들이 여성환자에게 발프로산을 처방코자 할 때에는 반드시 임신 예방 프로그램에 등록할 것을 의무화하도록 했다. 여기에는 처방이 이루어진 경우 최소한 연간 단위로 위험성 인지서류에 서명토록 하는 내용이 포함됐다.

아울러 발프로산을 처방받은 여성들에 대해서는 일반개원의와 상담을 받도록 했다. 상담을 받지 않은 채 발프로산 복용을 중단하는 일은 없도록 할 것을 요망하기도 했다.

MHRA는 이와 함께 발프로산을 처방할 때 소포장으로 월간 단위 처방이 이루어지도록 하고, 픽토그램 및 주의환기용 이미지를 겉포장에 삽입하는 등의 조치를 취하기로 했다.

이에 따라 MHRA는 직무상 관련성이 있는 의료전문인들에게 차후 수 주 내에 공문을 발송해 새로운 규정을 유념토록 하고, 개정된 교육용 교재를 제공할 예정이다.

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE도 관련지침을 개정해 새로운 규정을 반영할 예정이다. 또한 뇌전증 관련지침을 전면적으로 개정하는 작업에도 착수했다.

이 같은 조치들은 임신기간 중 발프로산 복용을 최소화하고, 가임기 여성들이 위험성을 인지토록 하는 성과로 이어질 수 있을 전망이다.

로드 오쇼너시 보건장관은 “우리의 최우선 현안은 항상 환자 안전성이기 때문에 여성들을 보호하기 위해 강력한 조치를 취하기로 한 결정을 환영해마지 않는다”고 말했다.

MHRA 의약품 위험성 관리국의 준 레인 국장은 “환자 안전성이 우선이므로 임신기간 중 발프로산 복용의 위험성을 여성들에게 유념토록 하고자 한다”면서도 “동시에 의사와 상담을 거치지 않은 채 복용 중인 발프로산 사용을 중단하지 않도록 하는 일 또한 중요한 과제라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.