화이자 백혈병 치료제 ‘마일로타그’ EU 승인

치료전력 없는 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 용도

화이자社는 항암제 ‘마일로타그’(Mylotarg: 젬투주맙 오조가마이신 주사제)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 23일 공표했다.

치료를 진행한 전력이 없는 15세 이상의 CD33 단백질 양성 급성 골수성 백혈병 신규환자들에게 다우노루비신(daunorubicin) 및 시타라빈(cytarabine)과 병용투여하는 약물로 사용토록 승인받았다는 것.

다만 급성 전골수구(前骨髓球) 백혈병 환자들은 ‘마일로타그’의 승인받은 사용대상에 포함되지 않았다고 화이자는 덧붙였다.

전체 급성 골수성 백혈병 환자들 가운데 최대 90% 정도에서 세포에 나타나는 항원의 일종으로 알려진 CD33 단백질을 표적으로 작용하는 치료제가 EU 집행위 허가를 취득한 것은 ‘마일로타그’가 처음이자 유일하다.

화이자社 항암제 사업부의 안드레아스 펜크 지역대표는 “이번에 ‘마일로타그’가 허가를 취득함에 따라 절실히 요망되어 왔던 치료대안이 확보되면서 유럽 각국에서 다수의 급성 골수성 백혈병 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “임상시험에서 표준요법제들에 ‘마일로타그’를 병용투여한 결과 한층 심층적이고 지속적인 관해에 도달한 것으로 나타나 증상 재발을 예방할 추가적인 치료대안이 될 수 있을 것이라는 기대감을 높였다”고 강조했다.

이와 관련, 급성 골수성 백혈병은 치료하지 않은 채 방치할 경우 환자들이 수 개월 이내에 사망하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 전체 급성 백혈병 발생사례들 가운데 80% 정도를 점유할 정도여서 가장 빈도높게 나타나는 성인 급성 백혈병으로 손꼽히고 있다.

유럽 각국의 경우에도 매년 1만6,800여명이 급성 골수성 백혈병을 신규진단받는 것으로 추정되고 있다.

급성 골수성 백혈병 치료제들은 환자들이 완전관해 또는 지속적인 관해에 도달토록 하는 데 목표가 두어지고 있다. 증상이 재발하기에 앞서 장기간 관해 상태를 유지하면 환자들에 대한 치료성과도 한결 좋게 나타나고 있기 때문.

이에 따라 증상이 재발할 때까지 기간을 지연시키고 수명을 연장시켜 주는 치료제들은 임상적으로 괄목할 만한 효과를 나타낼 수 있는 것으로 평가되고 있다.

‘ALFA-0701 임상시험’을 총괄한 프랑스 베르사이유대학 의대의 실비 카스타뉴 교수는 “조만간 유럽에서 ‘마일로타그’가 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 1차 약제로 발매될 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “프랑스에서 ‘ALFA 임상시험’을 진행한 연구자들을 포함한 세계 각국의 임상 전문가들과 화이자 측이 긴밀한 협력을 진행한 끝에 도출된 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

EU 집행위는 치료를 진행한 전력이 없는 신규환자들을 무작위 분류한 후 진행된 임상 3상 공개시험 ‘ALFA-0701 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘마일로타그’의 발매를 승인한 것이다.

‘마일로타그’는 지난해 9월 FDA로부터 성인 CD33 단백질 양성 급성 골수성 백혈병, 성인 및 2세 이상의 소아 재발성 또는 불응성 CD33 단백질 양성 급성 골수성 백혈병 치료제로 허가를 취득한 바 있다.