日 ‘렌비마’ 절제불능 간세포암 적응 추가

에자이·MSD 전략적 제휴 이후 첫번째 승인 취득

항암제 ‘렌비마’가 일본에서 가장 먼저 간세포암 치료제로 적응 추가 승인을 받았다.

이에 따라 이미 갑상선암 치료에 사용되고 있는 ‘렌비마’는 이제 간암의 90%를 차지하는 간세포암 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

이번 승인은 절제불능 간세포암에 대한 ‘렌비마’의 세계 최초 추가 승인이며, 또, 일본에서 간세포암 전신화학요법의 1차 치료약으로서 약 10년만의 추가된 새로운 치료 선택지이기도 하다. 

아울러 에자이와 머크가 얼마 전(2018년 3월) ‘렌비마’의 공동개발·공동판촉에 관한 전략적 제휴계약을 체결한 이후 첫 번째 승인이다. 에자이는 이번 승인 취득으로 머크로부터 개발마일스톤을 수령한다. 

이번 승인은 에자이가 실시한 ‘렌비마’의 전신화학요법 이력이 없는 절제불능의 간세포암 환자를 대상으로 한 임상 3상시험의 결과에 기초한 것이다.

임상시험 결과에 따르면 ‘렌비마’는 표준치료약인 ‘소라페닙’을 대조군으로 전생존기간의 통계학적 비열성이 증명되었고, 주요평가항목을 달성하였다. 또, 부차평가항목인 무증악 생존기간, 무증악 기간 및 주효율에 대해서도 ‘소라페닙’에 대하여 통계학적으로 유의 또는 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다. 또, 전신적인 QOL의 평가에서도 ‘소라페닙’과 비교하여 통증, 설사 등의 QOL의 악화가 지연됐다.

간암은 암 관련 사망원인의 제2위 질환으로, 세계적으로 연간 약 75만명이 간암으로 사망하고 있다. 또, 연간 발생하는 신규 환자수인 약 78만명의 80%가 일본, 중국을 포함한 아시아지역에 집중되고 있다.

절제불능한 간세포암은 치료방법이 한정되고, 예후가 지극히 나쁜 등 의학적 요구가 높은 질환이다.

에자이는 ‘이번 ’렌비마‘의 효능추가 승인으로 간세포암 치료에 공헌할 수 있기를 기대한다’고 언급했으며, 머크는 ‘이번 승인은 양사 제휴 하에 실시된 ‘렌비마’의 중요한 첫걸음이다‘고 에자이를 축하했다.