애브비 비소세포 폐암 신약개발 시행착오 귀결?

기대에 못미친 임상 2상 결과 공개..개발 무산되나

애브비社마저 새로운 비소세포 폐암 치료제 개발로 2보 전진하려다 1보 후퇴하는 시행착오에 직면하게 될 것인가?

FDA와 면밀한 협의를 진행한 끝에 애브비社가 로발피투주맙 테시린(Rova-T: rovalpituzumab tesirine)의 가속승인(accelerated approval) 신청을 진행하지 않기로 결정했다고 22일 공표했다기에 하는 말이다.

혹시 개발이 무위로 돌아가는 것이 아닌가 하는 의구심을 배제할 수 없게 하는 대목이기 때문.

로발피투주맙 테시린은 그 동안 애브비社가 개발을 진행해 왔던 비소세포 폐암 치료제 기대주이다. 지난 2016년 4월 미국 캘리포니아州 파울로 알토에 소재한 제약기업 스템센트르스社(Stemcentrix)를 약 58억 달러 상당의 조건에 인수키로 합의하면서 확보했던 약물이다.

특히 애브비 측은 로발피투주맙 테시린이 허가를 취득하면 오는 2022년 15억 달러 매출액을 기록할 수 있을 것이라는 기대감을 나타내면서 개발에 각고의 노력을 기울여 왔다.

이에 따라 로발피투주맙 테시린은 다양한 평가지표를 적용했을 때 나타난 효과를 근거로 재발성/불응성 비소세포 폐암 치료 3차 약제로 허가를 취득할 수 있을 것이라는 관측에 무게를 싣게 했었다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “우리는 로발피투주맙 테시린이 비소세포 폐암 환자들 뿐 아니라 델타 유사 단백질 3(DLL3)를 나타내는 다른 암들에도 효과적으로 사용될 수 있을 것이라는 믿음을 변함없이 갖고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번 임상 2상 시험에서 우리가 기대했던 결과가 도출되지 못했지만, 1차 약제 및 2차 약제로 현재 진행 중인 임상 3상 시험에서 괄목할 만한 자료가 나올 수 있을 것으로 본다”는 말로 기대감을 내비쳤다.

특히 애브비는 현행까지와 마찬가지로 로발피투주맙 테시린을 비소세포 폐암 치료제로 개발하기 위한 노력을 앞으로도 기울여 나갈 것이라고 세베리노 부회장은 강조했다.

하지만 이날 공개된 내용에 따르면 로발피투주맙 테시린은 DLL3를 나타내는 암환자 총 177명을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험에서 29%의 총반응률과 16%의 객관적 반응률, 평균 4.1개월의 객관적 반응기간을 보이는 데 그친 것으로 파악됐다.

평균 생존기간의 경우 5.6개월로 집계되었으며, 피험자들이 12개월차까지 생존할 확률은 17.5%로 전망됐다.

시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 치료제 관련 부작용들로는 피로, 광민감성 반응, 흉수(가슴막 삼출액), 말초부종, 식욕감퇴, 구역, 호흡곤란, 혈소판 감소증, 변비, 구토, 빈혈, 저알부민혈증 및 기침 등이 관찰됐다.

3급 이상의 중증 독성이 5% 이상에서 수반된 증상들로는 혈소판 감소증, 광민감성 반응, 흉수 등이 눈에 띄었다.

항체-약물 결합체의 일종인 로발피투주맙 테시린은 암 줄기세포와 관련이 있는 델타 유사 단백질 3를 표적으로 작용하도록 설계됐다. 델타 유사 단백질 3는 전체 비소세포 폐암 환자들의 80% 이상에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

애브비 측이 개발을 진행 중인 비소세포 폐암 치료제 로발피투주맙 테시린이 시련을 거쳐 허가관문을 최종적으로 통과할 수 있게 될 것인지 유심히 지켜볼 일이다.