노바티스, 환자 중심 원격 임상시험 파트너십

3년간 최대 10건 탈중앙화‧분산 시험모델로 진행

노바티스社가 앞으로 3년여 동안 최대 10건의 새로운 임상시험에 착수하기 위해 분산(decentralized) 임상시험 기술‧설계 분야의 선도주자로 알려진 ‘사이언스 37’(Science 37)과 전략적 제휴계약을 추가로 체결했다고 7일 공표해 주목되고 있다.

미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 ‘사이언스 37’은 환자 중심의 네트워킹 모델을 임상시험에 접목한 모바일 테크놀로지 기반 임상시험기관으로 알려진 곳이다.

이에 따라 노바티스와 ‘사이언스 37’이 착수할 임상시험은 가상(virtual) 임상시험 모델과 전통적인 임상시험 모델을 결합한 임상시험 진행장소 부재(site-less) 모델을 택해 탈중앙화(또는 분산: decentralization) 정도를 높인 방식으로 이루어질 예정이다.

노바티스는 ‘사이언스 37’의 초기 투자자들 가운데 한곳이어서 양측은 이미 군발성 두통, 여드름 및 비 알코올성 지방간염(NASH) 등을 겨냥한 가상시험(virtual trials)에 착수해 진행해 오고 있는 파트너들이다.

이와 관련, 분산 또는 가상시험은 디지털 기술을 이용해 임상시험 프로그램의 일부 또는 전부를 피험자의 자택 또는 의원(local physician’s office)에서 진행하는 방식을 말한다. 다시 말해 종합병원을 비롯한 중앙총괄型 임상시험 진행장소를 배제하는 방식이라는 의미이다.

노바티스가 택한 새로운 분산시험은 ‘사이언스 37’ 측이 특허를 보유한 ‘NORA’(Network Oriented Research Assistant) 기술을 적용한 가운데 피부의학, 신경의학 및 종양학 분야를 대상으로 연내에 미국에서 착수될 예정이다.

‘NORA’ 기술이란 피험자들이 모바일 기기와 원격의료 서비스를 이용해 임상시험에 참여할 수 있도록 한 첨단 테크놀로지이다.

노바티스와 ‘사이언스 37’은 이번에 합의한 협력을 통해 ‘사이언스 37’ 측이 보유한 맞춤 기업 소프트웨어(customized enterprise software)를 노바티스 측의 주요 임상개발 프로그램에 적용한다는 계획이다.

노바티스社의 로브 코발스키 글로벌 신약개발 대표 대행 겸 최고 의학책임자는 “우리는 환자들이 임상시험에 등록할 것인지 말 것인지, 장기간 여행을 떠날 것인지 아니면 병원 또는 임상시험기관에서 장기간 시간을 보낼 것인지 결정해야 할 때 걸림돌로 작용할 만한 요인들을 극복한 시험이 가능해 지도록 하는 데 목표를 두어왔다”고 말했다.

그는 뒤이어 “기술에 의한 미래의 임상시험이라는 비전을 공유하고 있는 노바티스와 ‘사이언스 37’이 새롭고 환자 중심적인 연구모델의 확립을 선도하기 위해 협력을 폭을 확대키로 한 것에 고무되어 있다”고 덧붙였다.

노바티스 의생명과학연구소 중개의학연구실의 에반 베크만 실장은 “지금까지 우리가 거쳐온 경험에 미루어 볼 때 가상 임상시험에 착수하는 단계에서 피험자를 충원한 일이 대단히 인상적이었다”며 “대다수의 환자들에게 이 같은 방식이 병원이나 임상시험기관에서 진행되는 전통적인 모델에 비해 우위에 선 모델로 어필할 수 있을 것”이라고 단언했다.

시험에 원격 참여한다는(remote participation) 것은 보다 광범위한 공동체 및 사회경제적 배경에서 피험자 참여의 폭을 확대해 줄 수 있을 뿐 아니라 임상시험을 통해 좀 더 의미롭고 살아있는(real-world) 입증자료를 확보할 수 있도록 해 줄 것이라고 강조하기도 했다.

한편 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 비영리기관 임상시험참여정보연구센터(CISCRP)에 따르면 현재 미국에서 피험자 자격을 갖춘 사람들 가운데 실제로 임상시험에 참여하고 있는 이들은 2%에 불과한 것으로 알려져 있다.

아울러 임상시험에 참여한 피험자들은 평균적으로 6개월 동안 11곳의 임상시험기관에 내원하고 있는 것으로 나타나고 있다. 환자 뿐 아니라 시험기관 입장에서 보더라도 부담이 상당할 수 밖에 없을 것임을 시사하는 통계치이다.

노바티스 측은 임상시험의 무게중심을 환자에게 두어 피험자와 시험기관의 부담을 줄일 수 있도록 한다는 목표를 다시 한번 강조했다.

이 같은 방식이 임상시험으로부터 소외되었던 사람과 기업들의 역할을 확대하고, 양적으로나 질적으로나 자료의 확보를 개선시켜 신약개발에 도움을 주는 결과로 귀결될 것이기 때문이라는 것이다.