다나베, 루게릭병약 ‘에다라본’ 유럽 판매신청

EMA와 협상, 조기에 유럽전역 판매승인 취득 목표

일본 다나베미쓰비시 제약은 근위축성측색경화증(ALS) 일명 루게릭병 치료약 ‘에다라본’(일본 제품명 ‘라디컷’)의 유럽 판매에 나선다. 

‘에다라본’은 일본을 비롯하여 한국, 미국 등에서 ALS치료제로 판매 중이다. 유럽에서는 독자적으로 약사심사를 하는 스위스에 지난해 판매를 신청하여 승인을 받았다.

이 실적을 초석삼아 올해 안에 유럽의약품청(EMA)과 협상하여 조기에 유럽전역에서 판매승인을 취득할 것으로 목표하고 있다.

다나베미쓰비시는 ‘’에다라본‘은 희귀질환용 의약품으로 한·미·일에서 승인을 받았고, 환자데이터도 풍부할 뿐만 아니라 스위스에서 승인을 취득했기 때문에 EMA와 협상에 도움이 될 것’으로 보고 있다. 

ALS는 운동신경이 선택적으로 변성 또는 소실되고, 사지 등 전신의 근력저하와 근위축이 진행성으로 일어나는 원인불명의 신경변성질환으로, 유럽의 ALS환자수는 약 3만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이에 따라 ‘에다라본’에 대한 요구가 높을 것으로 보인다. 

‘에다라본’은 2001년 뇌졸증 급성기 치료제로 일본에서 발매된 이후, 2015년 ALS 적응증으로 추가승인을 취득했으며, 지난해인 2017년에는 미국에서 22년만의 ALS치료제를 승인을 받은 바 있다.