AZ ‘포시가’ 1형 당뇨병 치료제 자리매김 서광

EMA, 경구 보조요법제 적응증 추가 신청서 접수

선택적 나트륨 포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제 계열의 2형 당뇨병 치료제 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)가 유럽시장에서 1형 당뇨병 치료제로도 자리매김할 수 있을 전망이다.

아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘포시가’의 적응증 추가 신청을 접수했다고 5일 공표했다.

이에 따라 성인 1형 당뇨병 환자들에게 인슐린과 함께 병용하는 경구용 보조요법제 용도로 ‘포시가’의 적응증 추가를 승인할 것인지 여부를 가리기 위한 EMA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

‘포시가’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘DEPICT 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 바 있다.

‘DEPICT 시험’의 풀-네임은 ‘Dapagliflozin Evaluation in Patients with Inadequately Controlled Type 1 Diabetes’이다.

이 시험은 인슐린 만으로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 1형 당뇨병 환자들에게 24주 및 52주 동안 ‘포시가’ 5mg 또는 10mg을 병용토록 하면서 혈당 조절에 미친 효과를 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

시험을 진행한 결과 인슐린에 더해 경구용 보조요법제로 ‘포시가’를 병용한 그룹의 경우 24주차 및 52주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹의 착수시점 당시 당화혈색소, 체중 및 총 1일 인슐린 투여량에 비해 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 수치 감소가 눈에 띄었다.

아울러 지금까지 ‘DEPICT 시험’에서 도출된 안전성 프로필을 보면 2형 당뇨병 환자들에게서 관찰된 내용과 궤를 같이했다.

다만 당뇨병성 케톤산증 발생건수를 보면 ‘포시가’ 복용그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타난 것으로 분석됐다. 당뇨병성 케톤산증은 2형 당뇨병 환자들에 비해 1형 당뇨병 환자들에게 보다 많은 영향을 미치는 합병증으로 알려져 있다.

적응증 추가가 승인될 경우 ‘포시가’는 1형 당뇨병 환자들이 인슐린에 병행하는 경구용 보조요법제로 자리매김하는 동시에 유럽시장에서 1형 당뇨병 용도로 허가를 취득한 첫 번째 선택적 SGLT-2 저해제로 자리매김하게 된다.

바꿔 말하면 1형 당뇨병 환자들에게서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 약물로 각광받을 수 있게 될 것이라는 의미이다.

아직까지 ‘포시가’는 1형 당뇨병 치료제로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.