밀란, ‘보톡스’ 바이오시밀러 개발‧발매 제휴키로

신경조절제 전문 생명공학사 레반스 테라퓨틱스와 합의

밀란 N.V.社가 주름개선제를 비롯해 다양한 용도로 사용되고 있는 신경조절제 ‘보톡스’(오나보툴리눔 독소 A형)의 바이오시밀러 제형을 개발‧발매하기 위한 파트너십을 구축했다.

미국 캘리포니아州 뉴어크에 소재한 신경조절제 개발 전문 생명공학기업 레반스 테라퓨틱스社(Revance Therapeutics)와 글로벌 라이센스 제휴계약을 체결했다고 28일 공표한 것.

이날 공개된 내용은 바이오시밀러 제형 뿐 아니라 다양한 제품들을 개발하고 글로벌 마켓에 발매하기 위해 밀란 측이 장기간에 걸쳐 힘을 기울여 왔음을 방증하는 것이다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “제조하기 쉽지 않은 제품들을 파이프라인에 추가하고자 하는 밀란에 오늘 발표된 내용이 중요한 기회가 될 것임을 믿어 의심치 않는다”며 “우리는 그 동안 레반스 테라퓨틱스 측이 도출해 왔던 성과를 주목해 왔던 만큼 확신을 갖고 이처럼 중요한 제품을 시장에 선보이기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

무엇보다 접근성이 향상된 ‘보톡스’의 바이오시밀러 제형을 발매하는 것이 이처럼 대중적이고 대단히 효과적인 치료제의 안전한 대안을 환자들에게 제공하는 일이 될 것이라며 말릭 회장은 의의를 강조했다.

말릭 회장은 “밀란은 레반스 테라퓨틱스 측과 제휴해 서로의 학술적, 법적, 제조 관련역량과 영업 노하우를 공유할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 언급한 뒤 “양사가 함께 제조가 어려운 제품들을 선보이기 위한 연구‧개발을 목표로 진행할 투자 덕분에 각국의 환자들이 혜택을 볼 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

양사는 ‘보톡스’ 바이오시밀러 제형의 개발하고 허가를 취득한 후 미국, 유럽 및 기타 세계 각국에서 발매에 들어갈 수 있기 위해 긴밀히 협력해 나갈 계획이다.

합의를 도출함에 따라 레반스 테라퓨틱스 측은 2,500만 달러의 계약성과금을 우선 지급받게 됐다. 아울러 임상단계, 허가취득 절차 및 매출목표 등과 관련해 추가적인 성과금을 받을 수 있는 권한을 확보했다.

이와 함께 발매가 착수되었을 때 매출액에 따른 로열티 지급까지 약속받았다.

레반스 테라퓨틱스社의 댄 브라운 회장은 “현재 글로벌 신경조절제 매출액이 40억 달러 규모를 형성하고 있는 가운데 오는 2024년에 이르면 70억 달러를 상회할 것으로 예상되고 있다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “밀란 측과 맺은 전략적인 파트너십 덕분에 레반스 테라퓨틱스가 장점을 보유한 장기지속형 ‘RT002’ 신경조절제를 개발하고 발매하기 위한 노력을 변함없이 진행해 나가는 동시에 ‘보톡스’의 속효성 바이오시밀러 제형과 관련한 미래의 성과와 로열티 등 금전적인 측면에서도 많은 도움을 기대할 수 있게 됐다”고 강조했다.

“우리는 밀란 N.V.야말로 ‘보톡스’의 바이오시밀러 제형을 공동으로 개발하고 허가를 취득한 후 발매에 이르는 과정에서 이상적인 제휴선이라고 믿어 의심치 않습니다. 주름개선제 분야 뿐 아니라 글로벌 마케팅 인프라 측면에서도 주목할 만한 노하우를 보유한 업체이기 때문입니다.”