‘레블리미드’ 中서 다발성 골수종 1차 약제 격상

이식수술 불가ㆍ치료 전력없는 성인환자에 사용토록

중국에서 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)의 지위가 격상됐다.

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 분자 표적요법제 및 면역 항암제 개발‧발매 전문 제약기업 바이진社(BeiGene)는 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)이 이식수술이 부적합하고 치료를 진행한 전력이 없는 성인 다발성 골수종 환자들에게 덱사메타손과 병행하는 약물로 ‘레블리미드’를 사용할 수 있도록 승인했다고 27일 공표했다.

‘레블리미드’는 CFDA가 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들에게 덱사메타손과 병용하는 약물로 지난 2013년 처음 발매를 승인한 경구용 면역조절제이다.

현재 중국시장에서 ‘레블리미드’는 바이진 측이 세엘진 코퍼레이션社와 독점적 라이센스 제휴계약을 맺은 후 발매를 맡고 있다.

바이진社의 설립자인 존 V. 오일러 회장은 “우리의 중국 내 영업‧개발전략에서 ‘레블리미드’가 중요한 부분을 차지하고 있다”며 “중국시장에서 우리는 제품력 확대와 함께 영업적인 측면에서 존재감 부각을 목표로 하고 있기 때문”이라고 설명했다.

특히 오일러 회장은 “인구 전반의 고령화 추세와 진단률 향상에 힘입어 중국 내 다발성 골수종 발생률이 상승일로를 치닫고 있다”며 “이번에 적응증 추가가 승인된 것을 계기로 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들이 ‘레블리미드’ 사용을 통해 장기적으로 효과를 볼 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

중국에서 ‘레블리미드’와 소용량 덱사메타손 병용요법의 효능 및 안전성은 이식수술이 부적합하고 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들을 충원한 후 멜팔란(melphalan), 프레드니손 및 탈리도마이드 대조그룹과 비교평가한 대규모 임상 3상 시험을 통해 입증됐다.

72주 동안 진행된 이 시험에서 ‘레블리미드’와 덱사메타손 병용을 지속한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 25.5개월에 달해 대조그룹의 21.2개월을 상회한 데다 평균 총 생존기간 또한 10.4개월 연장된 것으로 분석됐다.

마찬가지로 반응률을 보면 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용그룹이 75.1%로 집계되어 대조그룹의 62.3%를 상회했다. 완전반응률 또한 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용그룹은 15.1%로 파악되어 대조그룹의 9.3%를 웃돌았다.

전체 피험자들의 10% 이상에서 빈도높게 수반된 3/4급 부작용을 살펴보면 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증 및 폐렴 등이 관찰됐다.