FDA, 산도스 ‘코팍손’ 제네릭 40mg/mL 승인

‘글라토파’ 20mg/mL와 함께 발매..주 3회 투여

산도스社는 ‘글라토파’(Glatopa: 글라티라머 아세테이트 주사제) 40mg/mL가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 13일 공표했다.

‘글라토파’는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 블록버스터 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머 아세테이트 주사제) 40mg/mL의 제네릭 제형이다.

‘코팍손’은 재발형 다발성 경화증 환자들에게 주 3회 투여하는 주사제이다.

‘글라토파’는 산도스 측이 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 제약기업 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)와 공동으로 개발한 제품이다. 지난 2015년 6월 20mg/mL 제형이 FDA의 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.

그 후 지난해 10월 밀란 N.V.社가 ‘코팍손’의 제네릭 제형인 ‘글라티라머 아세테이트 인젝션’ 40mg/mL 주 3회 주사제를 FDA로부터 승인받았었다.

산도스社의 리하르트 프란치스 사장은 “이번에 ‘글라토파’ 40mg/mL 제형이 허가를 취득해 발매에 들어갈 수 있게 됨에 따라 복잡하고 다양한 제네릭 제품들을 시장에 공급하고 있는 우리의 선도적인 위치가 한층 탄탄해질 수 있게 될 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “환자 및 의료전문인들에게 이 제품을 선보이는 동시에 ‘글라토파케어’(GlatopaCare)를 통해 환자들에게 포괄적인 지원 서비스가 제공될 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

‘글라토파’ 40mg/mL는 이미 발매되고 있는 20mg/mL 제형과 함께 환자들에게 공급될 예정이다.

‘글라토파’ 20mg/mL는 지난 2015년 6월 FDA의 허가를 취득한 직후부터 미국시장에서 발매되고 있다.

환자들은 ‘글라토파’ 40mg/mL 또한 ‘글라토파’ 20mg/mL와 동일한 환자 서비스가 제공될 수 있을 것이라고 이날 산도스 측은 전했다.

산도스의 ‘글라토파케어’는 적격한 환자들에게 본인부담금을 전혀 필요로 하지 않는 지원 프로그램을 제공한다는 복안이다.