화이자 3세대 폐암신약 허가신청 美ㆍ日ㆍEU 접수

1ㆍ2세대 표적치료제 내성 극복 목표로 개발 로라티닙

치료제 내성을 극복하기 위해 개발이 진행되어 왔던 3세대 비소세포 폐암 신약의 허가신청이 미국과 유럽, 일본에서 동시에 접수되어 기대치를 끌어올리게 하고 있다.

화이자社는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신 인산화효소 저해제(TKI)로 개발을 진행한 로라티닙(lorlatinib)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 12일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 로라티닙의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 8월 중에 도출이 가능할 것으로 보인다.

로라티닙은 한가지 이상의 역형성 림프종 인산화효소 티로신 인산화효소 저해제(ALK TKIs)로 치료를 진행한 전력이 있는 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료제로 허가신청서가 제출됐었다.

이날 화이자 측은 로라티닙의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA) 및 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)에 의해서도 접수됐다고 공개했다.

화이자社의 메이스 로센벅 항암제‧글로벌 제품개발 담당 최고 개발책임자는 “치료제 내성으로 인한 증상 진행이야말로 현재 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들이 직면해 있는 주요한 도전요인의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “로라티닙은 화이자 개발진이 1세대 및 2세대 ALK 표적치료제들의 내성 문제를 극복하는 데 목표를 두고 개발한 항암제”라고 강조했다.

그는 또 “ALK 저해제들로 치료한 전력이 있는 다양한 유형의 환자들에게서 고무적인 결과가 도출되었던 것이 이번에 허가신청이 접수되는 데 근거자료로 참조되었을 것”이라고 풀이했다.

로라티닙은 이에 앞서 지난해 4월 FDA에 의해 한가지 이상의 ALK 저해제들로 치료를 진행한 전력이 있는 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.

허가신청서는 앞서 진행한 치료결과에 따라 그룹을 분류한 환자들을 대상으로 로라티닙의 효과를 평가한 임상 1상 및 2상 시험 자료를 근거로 제출됐었다.

임상 2상 시험에서 도출된 전체 자료는 지난해 10월 15~18일 일본 요코하마에서 열렸던 국제 폐암연구협회(IASLC) 제 18차 세계 폐암 학술회의(WCLC) 석상에서 발표가 이루어졌다.