‘엑스탄디’ 일부 전립선암 전이‧사망 71% 급감

非전이 거세저항성 암 무전이 생존기간 2배 연장

비(非) 전이성 거세저항성 전립선암(CRPC) 환자들에게서 항암제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)가 나타낸 괄목할 만한 효과를 입증한 연구결과가 공개됐다.

예를 들면 ‘엑스탄디’와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병행한 그룹의 경우 증상이 전이되었거나 환자가 사망한 비율이 안드로겐 박탈요법을 단독진행한 그룹에 비해 71% 낮게 나타났다는 것.

안드로겐 박탈요법이란 전립선암 환자들이 테스토스테론에 의해 암세포의 성장이 촉진된다는 사실을 감안해 고환에서 테스토스테론이 생성되지 못하도록 억제하는 요법을 말한다.

화이자社는 5일 아스텔라스 파마社와 함께 임상 3상 ‘PROSPER 시험’에서 도출된 결과를 공표했다.

이에 따르면 ‘엑스탄디’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 그룹은 일차적 시험목표였던 무전이 생존기간(MFS)을 측정했을 때 평균 36.6개월에 달해 안드로겐 박탈요법 단독진행 그룹의 14.7개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

이날 공개된 자료는 오는 8~10일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리는 2018년 비뇨생식기 암 심포지엄에서 프리젠테이션을 통해 발표될 예정이다.

‘엑스탄디’는 ‘PROSPER 시험’에서 도출된 자료를 근거로 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에서 적응증 추가를 승인받기 위한 허가신청서가 제출되어 있는 상태이다. 현재 FDA와 EMA는 ‘엑스탄디’의 적응증 추가 신청 건을 접수할 것인지 결론짓기 위한 심사절차를 진행 중이다.

아울러 ‘엑스탄디’의 적응증 추가 신청 건은 기타 세계 각국의 약무당국에도 제출된 바 있다.

프리젠테이션 발표를 앞둔 노스웨스턴대학 종합암센터의 마하 훗세인 박사는 “비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들의 경우 진행성 전립선암으로의 전이 및 진행을 지연시켜 줄 대안을 찾는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 형편”이라며 “아직까지 미국에서 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들을 위한 전신요법제가 허가를 취득한 전례는 전무하다”고 설명했다.

그는 뒤이어 “이번에 공개된 ‘PROSPER 시험’에서 ‘엑스탄디’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 그룹을 보면 현행 표준요법인 안드로겐 박탈요법 단독진행群에 비해 증상이 전이되기까지 훨씬 오랜 기간이 소요됐다”며 “따라서 허가를 취득하면 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘PROSPER 시험’은 또 이차적인 시험목표들로 전립선 특이항원(PSA) 수치가 증가하기 시작할 때까지 소요된 기간과 새로운 항종양제를 사용하기 시작할 때까지 소요된 기간, 총 생존기간 등을 측정하는 내용이 포함됐다.

분석작업을 진행한 결과 ‘엑스탄디’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 그룹은 전립선 특이항원 수치의 증가 위험성이 안드로겐 박탈요법 단독진행群에 비해 93% 낮게 나타나 주목됐다.

‘엑스탄디’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 그룹에서 전립선 특이항원 수치의 증가가 나타나기까지 평균 37.2개월이 지연되어 안드로겐 박탈요법 단독진행群의 3.9개월을 33.3개월이나 상회한 것으로 집계되었을 정도.

‘엑스탄디’와 안드로겐 박탈요법 병행그룹은 이와 함께 새로운 항종양제를 사용하기 시작할 때까지 평균 39.6개월이 지연된 것으로 나타나 안드로겐 박탈요법 단독진행群의 17.7개월에 비해 21.9개월(79%) 감소한 것으로 분석됐다.

평균 총 생존기간을 보면 첫 중간분석이 진행되었을 당시까지 두 그룹 모두 확립되지 않은 것으로 파악됐다.

‘PROSPER 시험’을 진행하는 동안 수반된 부작용을 보면 앞서 전이성 거세저항성 전립선암 환자들을 대상으로 이루어졌던 임상시험례들로부터 도출된 내용과 궤를 같이했다.

한 예로 3급 이상 부작용을 보면 ‘액스탄디’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 그룹의 31%에서 수반되어 안드로겐 박탈요법 단독진행群의 23%를 소폭 상회한 것. ‘엑스탄디’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 그룹에서 가장 빈도높게 관찰된 3급 이상 부작용은 고혈압과 피로 정도였다.

주요 부작용은 ‘엑스탄디’와 안드로겐 박탈요법 병행그룹의 5%와 안드로겐 박탈요법 단독진행群의 3%에 관찰됐다. 다만 ‘엑스탄디’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 그룹의 1% 이하(3건)에서 발작 부작용이 나타난 반면 안드로겐 박탈요법 단독진행群은 관찰되지 않았다.

부작용으로 인해 약물투여를 중도에 중단한 환자들의 비율을 보면 ‘엑스탄디’와 안드로겐 박탈요법 병행그룹에서 9%, 안드로겐 박탈요법 단독진행群에서 6%로 집계됐다.