거대세포 바이러스 감염증 신약 EU 허가취득

머크&컴퍼니 개발ㆍ발매권 ‘프레비미스’..FDA 승인 뒤이어

거대세포 바이러스(cytomegalovirus) 감염증은 조혈 줄기세포 이식수술을 받은 환자들이 사망할 위험성을 높이는 증상으로 알려져 있다.

이와 관련, 새로운 거대세포 바이러스 감염증 치료제가 유럽에서도 허가관문을 통과해 관심을 모으고 있다.

지난 2006년 바이엘 그룹에서 분사된 독일의 항감염제 연구‧개발 전문 제약기업 아이쿠리스 GmbH社(AiCuris)는 EU 집행위원회가 머크&컴퍼니社에 ‘프레비미스’(Prevymis: 레터모비르)를 유럽 각국에서 발매할 수 있도록 승인했다고 31일 공표했다.

‘프레비미스’는 동종이계 조혈 줄기세포 이식수술을 받았고 거대세포 바이러스 혈청반응 양성을 나타내는 성인들에게서 거대세포 바이러스의 재활성화 및 감염을 예방하는 용도의 약물로 발매를 승인받았다.

이에 따라 머크&컴퍼니 측은 EU 28개 회원국과 유럽경제지역(EEA) 회원국가들인 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 ‘프레비미스’를 발매할 수 있게 됐다.

‘프레비미스’는 우선 다음달 독일에서 첫선을 보이게 될 것이라고 아이쿠리스 측은 설명했다.

이에 앞서 ‘프레비미스’는 지난해 11월 초 1일 1회 경구복용용 정제 및 정매 내 주사제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

아이쿠리스 측은 지난 2012년 10월 머크&컴퍼니社와 제휴계약을 체결하면서 글로벌 마켓 개발 및 발매 전권을 인계했었다.

‘프레비미스’는 아이쿠리스 측이 임상 2b상까지 성공적으로 개발을 진행한 후 머크&컴퍼니社에 전권을 이양했던 새로운 작용기전의 동종계열 최초 비 뉴클레오사이드 거대세포 바이러스 저해제이다.

양사간 합의에 따라 아이쿠리스 측은 ‘프레비미스’가 EU 집행위 허가를 취득한 것과 관련해 3,000만 유로의 성과금을 지급받게 됐다. 이 금액은 지난해 11월 FDA로부터 발매를 승인받았을 당시 지급받았던 1억500만 유로의 성과금과는 별도이다.

이와 함께 아이쿠리스 측은 매출액 단계별 로열티 수수권한까지 보장받았다.

아이쿠리스 GmbH社의 홀거 짐머만 회장은 “지난해 말 FDA의 허가를 취득했던 ‘프레비미스’가 곧이어 유럽에서도 발매를 승인받은 것을 환영해마지 않는다”며 “우리는 EU 허가취득으로 지급받을 성과금을 혁신적인 각종 감염증 치료제를 추가로 선보이기 위한 연구‧개발에 아낌없이 투자할 것”이라고 말했다.

헬가 륍사멘-셰프 이사회 의장은 “아이쿠리스에 의해 처음 개발된 새로운 작용기전의 신약이 고도로 취약한 환자들에게서 거대세포 바이러스의 재활성화 및 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있게 된 것은 대단히 고무적”이라며 환영의 뜻을 표시했다.