글락소 대상포진 백신 오는 4월 EU 승인 전망

유럽 의약품감독국 약물사용자문위 허가권고 결론

글락소스미스클라인社는 유럽 의약품 감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 대상포진 예방백신 ‘싱그릭스’(Shingrix)에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다고 26일 공표했다.

이에 앞서 ‘싱그릭스’는 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했던 사(死)백신이자 재조합 아(亞)단위 항원보강 백신이다.

CHMP는 50세 이상의 성인들에게서 대상포진 및 대상포진 후 신경통을 예방하는 용도의 백신으로 발매를 지지하는 결론을 도출했다. 대상포진 후 신경통은 대상포진 후 가장 빈도높게 수반되는 합병증으로 알려져 있다.

글락소스미스클라인 측은 EU 집행위가 오는 4월 중으로 ‘싱그릭스’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 전망했다.

‘싱그릭스’는 허가를 취득하면 주사용 분말제 및 현탁액으로 공급이 이루어질 예정이다.

이 백신의 조성물은 수두 대상포진 바이러스 당단백질 E 항원(VZV gE)이다.

수두 대상포진 바이러스 당단백질 E 항원이 항원보강제 ‘AS01B’와 혼합되어 주사되면 대상포진 바이러스에 면역력이 확립된 개별 접종자들에게서 항원 특이성 세포 및 체액 면역반응을 유도하게 된다.

이에 따라 ‘싱그릭스’를 2~6개월 간격으로 근육 내에 2회 투여받은 성인들은 대상포진 및 대상포진 후 신경통(PHN)이 발생할 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 크게 감소한 것으로 나타났다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응, 근육통, 피로 및 두통 등이 관찰됐다.

수두를 유발하는 수두 대상포진 바이러스에 의해 재활성화되는(reactivation) 대상포진은 50세 이후 발병률이 크게 증가하는 것으로 알려져 있다. 50세 이상 성인들의 경우 거의 대부분이 신경계에 대상포진 바이러스가 휴지기 상태로 존재해 나이가 듦에 따라 언제든 재활성할 가능성을 배제할 수 없다는 것이 전문가들의 설명이다.

글락소스미스클라인社 백신 부문의 토머스 브루어 최고 의학책임자는 “심한 통증을 수반하는 데다 중증으로 나타날 개연성을 내포한 대상포진이 나이가 듦에 따라 발병 위험성이 크게 증가한다”며 “대략 성인 3명당 1명 꼴로 대상포진이 발생하는 것으로 추정될 정도”라고 설명했다.

그는 뒤이어 “연령대 상승과 관련이 있는 면역계의 약화 문제를 극복할 수 있도록 설계된 백신이 바로 ‘싱그릭스’여서 대상포진 예방에 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 방증하는 백신이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

한편 ‘싱그릭스’는 지난해 10월 미국과 캐나다에서 허가를 취득한 데 이어 호주와 일본 등에서도 현재 심사절차가 진행 중이다.

미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 50세 이상의 성인들에게서 대상포진 및 관련 합병증을 예방하기 위해 투여받을 것을 권고하고 있기도 하다.