美 머크‧화이자 공동개발 항당뇨제 EU 승인권고

‘스테글라트로’, ‘세글루로메트’ 및 ‘스테글루잔’ 심사결과

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 2형 당뇨병 치료제 ‘스테글라트로’(Steglatro: 얼투글리플로진)에 대해 허가권고 심사결과를 25일 도출했다.

‘스테글라트로’의 적응증은 18세 이상의 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제 용도이다.

메트포르민이 불내성 또는 복용금기 약물일 경우 단독요법제로 사용할 수 있고, 다른 약물과 병용할 수도 있다.

CHMP는 이날 아울러 얼투글리플로진과 메트포르민의 복합제 ‘세글루로메트’(Segluromet), 얼투글리플로진과 머크&컴퍼니社의 항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴)의 복합제인 ‘스테글루잔’(Steglujan)에 대해서도 마찬가지로 허가권고를 결정했다.

이와 관련, 머크&컴퍼니社 및 화이자社는 지난 2013년 4월 얼투글리플로진의 임상개발 및 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 제휴계약을 체결한 바 있다.

그 후 ‘스테글라트로’, ‘세글루로메트’ 및 ‘스테글루잔’은 지난해 12월 FDA로부터 발매를 승인받았다.

5mg 및 15mg 용량의 필름코팅제인 ‘스테글라트로’는 나트륨 포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제 계열의 경구용 항당뇨제이다.

‘스테글라트로’는 신장에서 나트륨 포도당 공동수송체 2(SGLT2)라 불리는 단백질이 작용하지 못하도록 차단해 포도당이 혈당으로 재흡수되지 못하도록 하면서 소변을 통해 체외로 배출되도록 촉진하는 기전의 약물이다.

‘스테글라트로’를 복용했을 때 가장 빈도높게 수반될 수 있는 부작용은 외음부 진균감염증과 기타 여성 생식기 진균감염증이다. 중증 당뇨병성 케톤산증 또한 드물게나마 수반될 수 있다.

지난 2016년 공개되었던 임상시험 ‘VERTIS’ 프로그램에서 도출된 자료를 보면 ‘스테글라트로’는 단독요법제로 사용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 당화혈색소 수치를 크게 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

이와 함께 ‘스테글라트로’를 ‘자누비아’와 병용했을 경우 ‘자누비아’를 단독복용한 그룹에 비해 당화혈색소 수치 감소에 비교우위를 보인 것으로 나타났다.

지난해 공개되었던 시험결과를 보면 메트포르민을 단독복용했을 때 증상을 충분히 조절하지 못했던 성인 2형 당뇨병 환자들에게 ‘스테글라트로’를 병용토록 했을 경우에도 혈당 수치 조절에 괄목할 만한 성과가 도출됐었다.

‘스테글라트로’, ‘세글루로메트’ 및 ‘스테글루잔’이 CHMP로부터 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 가까운 장래에 EMA의 최종승인 결정이 뒤따를 수 있을 전망이다.