애브비 우파다시티닙 아토피 피부염 ‘혁신치료제’

임상 2상 시험결과 공개예정..올해 상반기 임상 3상 착수

애브비社는 자사가 개발을 진행 중인 경구용 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 우파다시티닙(upadacitinib, ABT-494)이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 8일 공표했다.

‘혁신 치료제’로 지정받은 우파다시티닙의 적응증은 전신요법을 진행할 수 있고 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들에게 사용하는 용도이다.

FDA는 지난해 7월 공개되었던 임상 2b상 시험결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다. 또한 애브비社가 개발을 진행 중인 약물이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 애보트 래보라토리스社에서 분사해 지난 2013년 출범한 이래 이번이 13번째이다.

우파다시티닙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계여서 효능 및 안전성 또한 확립되지 않은 상태이다.

만성 염증성 피부질환의 일종인 아토피 피부염은 피부 짓무름, 진물, 가피(痂皮), 홍반, 심한 가려움증 및 피부 건조증 등을 수반하는 증상이다. 증상들이 빠르게 나타날 수 있는 데다 피부가 두껍고 딱딱해질 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “그 동안 우리는 면역학 분야에서 전문적인 노하우를 구축하고 리더십을 발휘하면서 긴급하고 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 신약을 개발하는 데 주력해 왔다”며 “현재 아토피 피부염 환자들을 위한 치료대안이 제한적인 만큼 이 환자들의 니즈에 부응하는 일은 우리에게 매우 중요한 일”이라고 강조했다.

이에 따라 애브비는 빠른 시일 내에 우파다시티닙이 아토피 피부염 환자들을 충원한 가운데 임상 3상 시험에 돌입할 수 있기를 기대한다고 세베리노 부회장은 설명했다. 올해 상반기 중으로 착수될 수 있도록 한다는 방침이라는 것.

이와 관련, 아토피 피부염은 미국 내 환자 수만 전체 연려대에서 2,800만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 아울러 환자들의 신체적‧정신사회적 건강에 상당한 영향을 미칠 수 있다는 지적이다.

한편 애브비 측은 차후 의학 학술회의에서 우파다시티닙의 임상 2b상 시험결과와 관련한 추가자료를 발표할 예정이다.

우파다시티닙은 JAK1의 작용을 선택적으로 억제하도록 개발이 진행이 진행 중인 약물이다.

JAK1은 각종 면역 매개성 질환의 병태생리에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

현재 우파다시티닙은 류머티스 관절염, 건선성 관절염 및 크론병을 대상으로 한 임상 3상 시험 사례들이 진행 중인 가운데 궤양성 대장염, 강직성 척추염 및 아토피 피부염 치료제로도 개발이 이루어지고 있다.

애브비 측은 지난달 말 류머티스 관절염 환자들을 충원한 후 진행했던 우파다시티닙의 임상 3상 ‘SELECT-MONOTHERAPY 시험’ 결과를 공개한 바 있다.