샤이어 항감염증 치료제 FDA ‘혁신 치료제’ 지정

거대세포 바이러스 감염증 신약 마리바비르(SHP620)

샤이어社는 자사의 마리바비르(maribavir, SHP620)가 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 4일 공표했다.

마리바비르는 앞서 진행한 치료에 내성 또는 불응성을 나타낸 이식수술 환자들을 위한 거대세포 바이러스(CMV: cytomegalovirus) 감염증 치료제로 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 신약후보물질이다.

핵심적인 CMV 효소를 표적으로 작용해 CMV DNA의 복제 및 이입(encapsidation)을 억제하고 바이러스의 외피 단백질이 감염된 세포의 핵으로부터 벗어나지 못하도록 바리바비르가 저해하는 작용을 하는 것으로 사료되고 있다.

거대세포 바이러스는 베타 헤르페스 바이러스의 한 유형으로 장기 또는 줄기세포 이식수술을 받은 환자들을 포함해 이 바이러스에 감염된 환자들은 면역계가 약화되어 치명적일 수 있는 합병증이 나타날 위험성이 증가하게 된다.

현재 사용되고 있는 항바이러스제들을 거대세포 바이러스 감염증을 치료하는 데 사용될 수 있지만, 부작용이나 약물내성으로 인해 사용에 제한이 따를 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

샤이어社의 안드레아스 부쉬 글로벌 연구‧개발 대표는 “마리바비르가 현재 사용 중인 항바이러스제들에 불응성 또는 내성을 나타내는 이식수술 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것”이라며 “이 약물이 ‘혁신 치료제’로 지정받을 수 있기까지 혁신과 노고를 아끼지 않았던 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA가 마리바비르를 ‘혁신 치료제’로 지정해 준 것을 환영해마지 않는다”며 “이 치료제를 절실히 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하루도 빠짐없이 노력을 지속하면서 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘혁신 치료제’로 지정함에 따라 FDA는 허가신청과 신속심사가 이루어질 수 있도록 하기 위해 임상자료를 근거로 효율적인 신약개발 프로그램 등 밀도높은 지침을 제공해 줄 것으로 보인다.

이 같은 지침은 환자들이 조속한 시일 내에 이 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 돕기 위해 제공되는 것이다.

다만 ‘혁신 치료제’로 지정받았다는 것이 곧바로 FDA가 마리바비르를 이식수술을 받은 환자들을 위한 거대세포 바이러스 감염증 치료제로 허가할 것임을 보장하는 보증수표는 아니라는 지적이다.

마찬가지로 허가를 취득하기까지 어느 정도의 시간이 소요될 것인지도 확실하지 않은 상태이다.

바리바비르에 대한 FDA의 ‘혁신 치료제’ 지정은 12세 이상의 거대세포 바이러스 감염증 환자 총 120명을 대상으로 진행된 1건의 임상 2상 시험을 포함한 2건의 임상 2상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에서 400~1,200mg 등 다양한 용량의 마리바비르를 1일 2회 복용토록 하면서 최대 24주 동안 치료를 진행한 환자들의 67%가 약물복용에 착수한 후 6주 이내에 혈중 거대세포 바이러스가 검출되지 않은 것으로 나타났다.

마리바비르를 복용한 환자들에게서 약물과 관련이 있는 것으로 사료되는 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 미각장애가 관찰됐다. 아울러 피험자들의 5% 이상에서 눈에 띈 다른 약물 관련 부작용으로는 구역, 거대세포 바이러스 감염증, 면역억제제 사용용량의 증가, 설사, 발진, 구토, 빈혈 및 소양증 정도가 파악됐다.