신생아 중증 황달 치료제 FDA 허가신청 “최초”

말린크로트 스탠소포르핀..美 신생아 황달 年 75만명

현재 미국에서는 매년 397만여명의 신생아들이 임신주기를 채운 후 만기출산하는 것으로 추정되고 있다.

하지만 이들 가운데 75만명 정도가 황달 증상이 나타나 치료를 받고 있는 형편이다.

이와 관련, 지난달 말 미국 메릴랜드州 베데스다에 소재한 제약기업 수캄포 파마슈티컬스社(Sucampo)를 12억 달러에 인수해 이목을 집중시켰던 영국의 전문 제약기업 말린크로트社(Mallinckrodt)가 스탠소포르핀(stannsoporfin)의 FDA 허가신청 절차를 성공적으로 마쳤다고 4일 공표해 다시 한번 관심이 쏠리게 하고 있다.

스탠소포르핀은 허가를 취득할 경우 미국에서 최초이자 유일한 신생아 중증 황달 또는 중증 고빌리루빈혈증 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 기대를 걸게 하는 약물이다.

말린크로트社는 지난해 8월 미국 펜실베이니아州 트레보스에 소재한 제약기업 인파케어 파마슈티컬스社(Infacare)를 인수하면서 스탠소포르핀을 확보한 바 있다.

말린크로트社의 스티브 로마노 부회장 겸 최고 학술책임자는 “스탠소포르핀의 중요한 절차를 성공적으로 마무리한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이로써 수많은 신생아들에게 중증 황달이 나타나고 있어 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 우리가 부응하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

실제로 신생아 황달 환자들 가운데 일부는 현재 표준치료제로 사용되고 있는 광선요법에 반응을 나타내지 않는다는 것이 전문가들의 설명이다. 치료기간을 연장하거나 치료주기를 반복하더라도 환자들이 별다른 반응을 나타내지 않고 있다는 것.

이로 인해 환자들은 퇴원하기 전에 중증 황달로 증상이 더욱 진행될 위험성에 직면하고 있다는 지적이다.

더욱이 만기출산 신생아들 가운데 일부는 퇴원 후 혈중 빌리루빈 수치가 오르면서 중증 황달로 재입원을 필요로 하고 있는 형편이다.

미국에서 이처럼 중증 황달로 인해 치료를 필요로 하는 환자들은 매년 70,000~12만5,000명선에 이르고 있다는 추정이다.

한편 스탠소포르핀은 빌리루빈의 생성량을 감소시키는 기전으로 작용하는 헴 산소첨가효소 저해제(heme oxygenase inhibitor)의 일종이다.

허가를 취득하면 후기조산아 및 만기출산 신생아들에게서 중증 황달로 인한 합병증 발생 위험성을 낮추는 데 활발하게 사용될 수 있을 전망이다.