英, ‘비아그라’ 50mg OTC로 공식분류 발표

불법경로 통한 위조의약품 구입 원천차단 취지

발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)가 영국에서 OTC로 전환된다.

영국 보건부(DoH) 산하기구인 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)은 ‘비아그라 커넥트’(Viagra Connect: 실데나필 50mg)를 처방용 의약품(POM: prescription only medicine)에서 약국 임의판매 의약품(P: pharmacy medicine)으로 전환해 공식분류할 것이라고 28일 공표했다.

‘약국 임의판매 의약품’으로 분류되었다는 것은 18세 이상 발기부전 환자들의 경우 앞으로는 처방전을 구비하지 않더라도 구입이 가능케 되었음을 의미하는 것이다.

참고로 전문의약품으로 사용되고 있는 ‘비아그라’의 용량은 25mg, 50mg 및 100mg 등이다.

MHRA의 이번 결정은 ‘비아그라 커넥트’의 안전성을 재확인하는 평가자료가 확보된 데다 MHRA 산하 인체용의약품위원회(CHM)가 지위변경을 권고했고, 긍정적인 검토결과가 도출된 가운데 올초 의견공람기간을 거친 끝에 이루어졌다.

이와 관련, 화이자社 영국법인은 지난 3월 말 ‘비아그라 커넥트’ 50mg 제형을 OTC로 분류하는 방안을 놓고 MHRA가 의견공람기간에 들어갔음을 확인한 바 있다.

‘비아그라 커넥트’는 이에 따라 약국에서 약사의 문진(discussion)을 거쳐 구입이 가능케 됐다.

MHRA는 이 때 약사가 해당제품이 환자가 복용하는 데 적합한 것인지 여부를 결정할 수 있고, 발기부전 증상이나 발기부전 치료제의 용법, 부작용 가능성 등에 대한 정보를 제공할 수 있도록 했다.

아울러 해당환자가 일반개원의와 추가적인 상담을 진행해야 할 필요가 있는지 여부도 약사가 결정할 수 있도록 했다.

하지만 MHRA는 중증 심혈관계 질환이나 높은 심혈관계 위험성, 간 부전, 중증 신부전 또는 상호작용 가능성을 배제할 수 없는 다른 약물들을 복용 중인 환자들에게는 ‘비아그라 커넥트’의 판매를 삼가줄 것을 요망했다.

여기에 속하는 환자가 ‘비아그라 커넥트’를 복용할 경우 반드시 의사의 지속적인 감독을 필요로 하기 때문.

이날 MHRA는 ‘비아그라 커넥트’가 좀 더 폭넓고 활발하게 사용될 수 있게 됨에 따라 의료 제도권 안에서 도움을 청하려 하지 않았을 것으로 보이거나, 불법적으로 운영되는 온라인 사이트에서 발기부전 치료제를 구입하려고 시도했을 남성들에게 직접적인 도움을 줄 수 있을 것으로 전망했다.

발기부전 치료제는 불법적인 무면허 판매행위 및 위조(counterfeit) 의약품의 대표적인 표적(popular target)으로 자리매김하고 있는 것이 현실이다.

MHRA만 하더라도 최근 5년여 동안 총 5,000만 파운드를 상회하는 규모의 무면허 및 위조 발기부전 치료제들을 대거 적발했을 정도.

MHRA의 믹 포이 의약품 감시‧위험성 관리 담당관은 “이번 결정이 남성건강을 위한 희소식이라 할 수 있을 것”이라며 “이제 ‘비아그라 커넥트’의 접근성 확대를 위한 지위변경이 이루어진 만큼 뭇 남성들로 하여금 현행 의료 제도권 안에서 도움을 청할 수 있도록 장려하는 동시에 발기부전 증상에 대한 인식도를 제고하는 성과가 기대된다”고 말했다.

발기부전은 소모성(debilitating) 증상의 일종이어서 남성들이 중증 부작용을 수반할 수 있는 위조 의약품을 온라인 유통경로를 통해 구입하지 않도록 하는 일이 매우 중요하다는 것이 전문가들의 지적이다.