바이오젠ㆍ앨커미스 다발성 경화증 치료제 제휴

‘텍피데라’와 생동성 확보 ‘ALKS 8700’ 공동개발ㆍ발매

바이오젠社 및 앨커미스社(Alkermes)가 다발성 경화증 치료제 전구약물 ‘ALKS 8700’의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위한 글로벌 라이센스‧제휴관계를 구축키로 합의했다고 27일 공표했다.

‘ALKS 8700’은 재발형 다발성 경화증 치료제로 현재 임상 3상 단계의 개발이 진행 중인 새로운 경구용 모노메틸 푸마르산염(MMF) 저분자량 전구약물 후보물질이다.

특히 ‘ALKS 8700’은 모노케틸 푸마르산염 성분이 체내에 신속하고 효율적으로 전달되도록 설계된 약물이어서 현재 바이오젠社가 발매 중인 다발성 경화증 치료제 ‘텍피데라’(Tecfidera: 디메틸 푸마르산염)와 차이점이 눈에 띈다.

아일랜드 더블린에 본사를 둔 앨커미스社(Alkermes)는 중증 만성질환 치료제 분야에 주력하고 있는 전문제약기업이다. 항당뇨제 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방형 주사제)의 개발에도 관여했던 제약사여서 낯설지 않은 이름이다.

바이오젠社의 미셸 부낫소스 회장은 “이번에 성사된 제휴관계에 힘입어 다발성 경화증 치료제 분야에 바이오젠이 한층 힘을 기울일 수 있게 되었을 뿐 아니라 다발성 경화증을 포함한 신경과학 분야에서 한층 심도깊게 역량을 구축해 나갈 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “앨커미스측과 제휴를 통해 차별화된 약효를 전달해 줄 새로운 경구용 약물을 환자들에게 공급할 수 있도록 하겠다는 것이 우리의 목표”라고 강조했다.

앨커미스社의 리차드 팝스 회장은 “합의를 도출함에 따라 다발성 경화증 환자들에게 중요한 약물치료 효과를 가능케 해 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 아울러 ‘ALKS 8700’의 가치 또한 곧바로 크게 뛰어오를 수 있을 것이라고 피력했다.

팝스 회장은 또 “바이오젠이 폭넓은 제품 포트폴리오를 보유하고 있는 데다 고도로 숙련된 영업조직을 보유하고 있다”며 “바이오젠측의 역할에 힘입어 환자들이 이 중요한 약물에 보다 폭넓고 신속하게 접근성을 확보할 수 있게 되고, 우리도 의존성과 조현병, 우울증을 포함한 정신의학 치료제 포트폴리오를 확대하면서 영업력을 끌어올리는 데 사세를 집중할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

양사간 합의에 따라 바이오젠은 ‘ALKS 8700’의 독점적 글로벌 마케팅 전권을 확보할 수 있게 됐다. 그 대가로 바이오젠은 차후 ‘ALKS 8700’이 발매에 들어갔을 때 글로벌 마켓에서 올릴 매출액의 10% 중반대 로열티를 앨커미스측에 지급키로 했다.

바이오젠은 또한 앨커미스측이 올들어 ‘ALKS 8700’의 개발을 진행하는 데 지출한 비용의 50%를 보전해 주기로 했으며, 당장 2,800만 달러의 계약성사금을 제공하기로 했다.

계약성사금은 올해 지출된 ‘ALKS 8700’의 전체 개발비 가운데 바이오젠측이 부담할 몫에 포함된 것이다.

바이오젠측은 내년 1월 1일부터 ‘ALKS 8700’의 개발을 진행하는 데 소요될 모든 개발비용을 부담하게 된다.

이밖에도 앨커미스측은 차후 ‘ALKS 8700’의 임상시험이 진행되고 허가를 취득하는 등 성과가 도출되었을 때 최대 2억 달러의 성과금을 지급받을 수 있는 권한을 보장받았다.

바이오젠은 올해에만 총 5,000만 달러 정도의 성과금이 지급될 수 있을 것으로 예상했다.

앨커미스측은 FDA에 다발성 경화증 치료제로 ‘ALKS 8700’의 허가신청 절차를 밟는 과정을 현행대로 계속 맡기로 했다.

반면 ‘ALKS 8700’의 영업활동은 바이오젠측이 100% 도맡기로 했다.

‘ALK 8700’의 허가신청서에는 ‘텍피데라’와 생물학적 동등성을 입증한 약물체내동태 가교시험 자료와 함께 2년 동안 안전성을 평가한 ‘EVOLVE-MS-1 시험’ 자료가 동봉될 예정이다.

‘EVOLVE-MS-1 시험’에서 도출된 최초 안전성 자료는 지난달 25~28일 프랑스 파리에서 개최되었던 제 7차 유럽 다발성 경화증 치료제‧연구위원회(ECTRIMS) 합동회의(MSParis 2017)와 지난달 열린 미국 다발성 경화증 치료제‧연구위원회(ACTRIMS)에서 공개가 이루어졌다.

‘EVOLVE-MS-1 시험’에서 처음 1개월 동안 도출된 안전성 자료를 보면 ‘ALKS 8700’은 약물투여 중단으로 귀결된 위장관계 부작용 발생률이 낮게 나타났을 뿐 아니라 중증 위장관계 부작용은 관찰되지 않았던 것으로 분석됐다.

처음 1개월 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 안면홍조, 소양증 및 설사 정도가 눈에 띄었다.

현재 ‘ALKS 8700’은 위장관계 내약성을 ‘텍피데라’와 직접적으로 비교평가하기 위한 ‘EVOLVE-MS-2 시험’이 진행 중인 상태이다. 이 시험의 최초자료는 내년 상반기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.