바이엘·리제네론 ‘아일리아’ 복합제 개발 “스톱”

지난해 제휴 당뇨 황반부종·황반변성 효능평가 진행

황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)와 혈관생성 촉진 단백질의 일종인 안지오포이에틴2(Ang2) 항체의 복합제를 개발하기 위해 진행되어 왔던 시점에 중도에 중단됐다.

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 리제네론 파마슈티컬스社는 안지오포이에틴2 항체 네스바쿠맙(nesvacumab)과 ‘아일리아’ 복합제의 효능을 평가하기 위해 진행되었던 2건의 임상 2상 시험에서 도출된 결과가 임상 3상 시험이 뒤따라야 할 필요성을 충분한 수준으로 뒷받침하지 못한 것으로 나타났다고 27일 공표했다.

2건의 임상시험 가운데 ‘RUBY 시험’은 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행되었던 시험례이고, ‘ONYX 시험’의 경우 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 충원한 후 착수되었던 시험례이다.

이들 시험에서 ‘아일리아’는 앞서 진행되었던 임상시험례들과 궤를 같이하는 결과가 도출됐다. 아울러 임상시험 사례들이 진행되는 동안 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다.

리제네론 파마슈티컬스측은 지난해 3월 바이엘 그룹과 글로벌 제휴계약을 체결하고 ‘아일리아’와 네스바쿠맙의 복합제 개발에 착수했었다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 안코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “착수시점 당시부터 우리는 습식 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자들에게서 괄목할 만한 수준의 시력개선과 장기적인 치료효과를 발휘하면서 승인받은 적응증 분야에서 마켓리더 치료제로 자리매김되어온 ‘아일리아’에 의해 정해진 높은 평가기준을 뛰어넘는 개선효과를 입증하기 어려울 것으로 예상했다”고 설명했다.

그는 뒤이어 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 당뇨병성 망막병증 적응증을 대상으로 진행되어 왔던 ‘아일리아’의 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과가 내년 상반기 중으로 공개될 수 있을 것으로 전망했다.

아울러 시력을 위협하는 중증질환 환자들에게 새로운 혁신을 제시하겠다는 목표에 부합되는 안과학 분야의 연구·개발을 진행하기 위해 추가적인 투자를 지속해 나갈 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘RUBY 시험’ 및 ‘ONYX 시험’은 피험자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법 방식으로 진행되어 왔던 2건의 임상 2상 시험례들이다. 이들 시험은 ‘아일리아’와 네스바쿠맙 복합제가 ‘아일리아’ 단독요법에 비해 추가적인 효용성을 제시할 수 있을 것인지를 평가하기 위해 설계됐었다.

시험은 2개 용량의 네스바쿠맙 및 ‘아일리아’ 복합제를 안구 유리체 내에 1회 투여하거나, ‘아일리아’를 단독투여하면서 진행됐다.

이들 시험의 목표는 12주 및 36주 사이의 시점에서 ‘조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구’(ETDRS) 점수로 평가한 최대 교정시력(BCVA)의 변화도를 측정하는 데 두어졌다.

리제네론 파마슈티컬스측은 ‘RUBY 시험’ 및 ‘ONYX 시험’에서 도출된 결과를 추가로 분석한 후 가까운 장래에 개최될 의학 학술회의에 발표를 위해 제출될 것이라고 밝혔다.