얀센 판상형 건선 치료제 ‘트렘피아’ EU 승인

염증성 반응 유도 IL-23 선택적 차단 최초 생물의약품

얀센-시락 인터내셔널 N.V社는 EU 집행위원회가 전신요법제가 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 ‘트렘피아’(Tremfya: 구셀쿠맙)의 발매를 승인했다고 23일 공표했다.

이에 따라 ‘트렘피아’는 건선 환자들에게서 면역계 염증성 반응이 나타나는 데 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨-23(IL-23)의 작용을 선택적으로 차단하는 최초의 생물의약품으로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘트렘피아’는 이에 앞서 지난 9월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심의결과를 내놓아 가까운 장래에 최종승인으로 귀결될 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 싣게 한 바 있다.

FDA의 경우 이 보다 앞선 지난 7월에 이미 ‘트렘피아’의 발매를 승인했었다.

얀센-시락 인터내셔널 N.V.社 유럽·중동 및 아프리카(EMEA) 사업부문의 크리스 스터켄스 대표는 “이제 유럽 각국의 환자들에게 ‘트렘피아’가 사용될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “유럽 각국에서 1,400만여명의 환자들이 이처럼 잦은 고통과 장애를 동반하는 증상의 영향을 받고 있는 만큼 우리는 환자들의 삶을 개선하는 데 도움을 줄 수 있기 위해 지속적으로 싸워나가야 할 것”이라고 강조했다.

무엇보다 판상형 건선 환자들의 지속적인 니즈에 부응할 혁신적이고 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 스터켄스 대표는 덧붙였다.

‘트렘피아’는 착수시점과 4주 후 등 2회에 걸쳐 착수용량을 자가투여하고, 이후로는 8주마다 유지요법 용도의 용도를 투여하는 방식으로 사용되는 약물이다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘VOYAGE 1 시험’ 및 ‘VOYAGE 2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘트렘피아’의 발매를 승인한 것이다. ‘VOYAGE 1 시험’ 및 ‘VOYAGE 2 시험’은 ‘트렘피아’를 투여한 그룹을 플라시보 및 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 대조그룹과 비교평가한 시험례들이다.

이들 두 시험에서 ‘트렘피아’를 투여한 그룹은 불과 16주 후 평가했을 때 피부의 병변 부위가 고도로 소실됨에 따라 각각 73.3% 및 70.0%에서 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI 90)가 최소한 90% 감소한 것으로 분석됐다.

반면 ‘휴미라’를 투여받았던 그룹의 경우에는 PASI 90 수치가 각각 49.7% 및 46.8% 감소하는 데 그쳐 확연한 차이를 드러냈다.

또 다른 시험례인 ‘NAVIGATE 시험’은 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)로 치료에 착수해 16주차에 도달했을 때 피부의 병변 부위가 소실되는 수준의 반응에 도달하지 못했거나 미미하게 증상을 나타낸(시험자 글로벌 평가[IGA] 점수 0점 또는 1점) 환자들을 무작위 분류한 후 ‘트렘피아’로 전환하거나, ‘스텔라라’로 치료를 지속토록 하면서 진행됐다.

그 결과 ‘트렘피아’로 전환한 그룹은 28주차에서 40주차에 이르는 기간 동안 IGA가 0점 또는 1점에 도달한 데다 증상이 최소한 2등급 개선된 환자들의 비율이 ‘스텔라라’로 치료를 지속한 그룹에 비해 훨씬 높게 나타났다.

건선 환자들을 대상으로 ‘트렘피아’의 임상개발 프로그램이 진행되는 동안 악성종양이나 주요 심혈관계 제 증상 또는 결핵 및 잠복성 결핵의 재활성화를 포함한 중증 감염증이 증가했다는 명확한 징후는 관찰되지 않았다.

‘VOYAGE 1 시험’ 및 ‘VOYAGE 2 시험’에서 ‘트렘피아’로 치료를 진행한 그룹 가운데 처음 16주 동안 최소한 5% 이상에서 보고된 부작용을 보면 비인두염, 상기도 감염증, 주사부위 홍반, 두통, 관절통, 소양증 및 요통 등이 눈에 띄었다.