AZ 항당뇨제 ‘바이듀리언’ 신제품 FDA 승인

자가주사기 개량..간편한 사용ㆍ유효용량 지속전달

아스트라제네카社는 FDA가 2형 당뇨병 치료제 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)에 사용되는 주사기를 개량한 신제품인 ‘바이듀리언 비싸아이스’(Bydureon BCise)를 허가했다고 23일 공표했다.

‘바이듀리언 비씨아이스’는 ‘바이듀리언’과 마찬가지로 자가주사기(autoinjector)를 사용해 주 1회 투여하면서 혈당 수치의 조절을 개선하는 항당뇨제이다. 한가지 이상의 경구용 항당뇨제 복용, 식이요법 및 운동에 병행해 사용하게 된다.

특히 ‘바이듀리언 비씨아이스’는 다른 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제들과 달리 약효성분인 엑세나타이드의 유효용량이 지속적으로 전달되도록 하면서 환자들이 안정된 상태에 도달하고 유지할 수 있도록 돕는 제품이라는 특징이 눈에 띈다.

이를 위해 ‘바이듀리언 비씨아이스’에는 독특한 지속방출 미소구체(microsphere) 전달 시스템이 채택됐다.

‘바이듀리언 비씨아이스’에 사용된 새롭고 혁신적인 기기는 혈당 수치를 효과적으로 감소시키면서 체중감소 효용성까지 추가로 기대될 수 있을 것임이 입증됐다.

원래 ‘바이듀리언’은 지난 2012년 1월 주 1회 투여하는 2형 당뇨병 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 주 1회 투여하는 항당뇨제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘바이듀리언’이 처음이었다.

이날 아스트라제네카측에 따르면 2건의 임상시험에서 ‘바이듀리언 비씨아이스’를 단독투여했거나 메트포르민, 설폰요소제, 티아졸리디네디온 가운데 한가지 또는 이들 경구용 항당뇨제들 가운데 두가지를 병용토록 한 결과 28주차에 측정했을 때 평균 당화혈색소 수치가 최대 1.4%, 평균 체중 또한 최대 3.1파운드(1.4kg) 각각 감소한 것으로 파악됐다.

전체 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역(8.2%), 주사부위 결절 관련 부작용(10.5%) 등이 관찰됐다.

아스트라제네카社의 루드 도버 미국법인 대표 겸 북아메리카 담당부사장은 “환자들이 ‘바이듀리언’의 사용을 통해 기대할 수 있는 괄목할 만한 당화혈색소 수치 감소효과 뿐 아니라 체중감소까지 추가로 수반될 수 있다는 점에 대해 의사들이 오랜 기간 믿음을 가져왔다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘바이듀리언 비씨아이스’가 허가를 취득함에 따라 사용이 간편하게 개량된 기기를 사용한 이 신제품이 환자들에 더욱 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘바이듀리언 비씨아이스’는 내년 1/4분기 중으로 미국시장에서 공급이 착수될 수 있을 전망이다.

아스트라제네카측은 ‘바이듀리언 비씨아이스’가 현재 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 허가신청이 접수되어 심사절차가 진행 중이라고 덧붙였다.